ChiCTR1900027547 版本V1.1 版本创建时间2020/07/04 00:53:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900027547 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-04 00:18:29 

注册时间：

Date of Registration：

2019-11-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性娱乐噪声致听觉精细功能改变研究

Public title：

A study for acute recreational noise induced impairment in auditory fine function

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性娱乐噪声致听觉精细功能改变研究

Scientific title：

A study for acute recreational noise induced impairment in auditory fine function

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪琪璇 

研究负责人：

黄治物 

Applicant：

Qixuan Wang 

Study leader：

Zhiwu Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15800390778

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18964331112

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangqixuancc@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

huangzw086@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市锦尊路115号

研究负责人通讯地址：

中国上海市制造局路639号

Applicant address：

115 Jinzun Road, Shanghai, China

Study leader's address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T183-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

中国上海市制造局路639号

Contact Address of the ethic committee：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市制造局路639号

Primary sponsor's address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

中国上海市制造局路639号

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Address：

639 Zhi-Zao-Ju Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finacing

Target disease：

Hearing loss

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1、 明确急性娱乐噪声致耳蜗传入神经和传出神经改变及频段特异性； 2、 明确急性娱乐噪声致听觉中枢言语识别能力的改变。  

Objectives of Study：

1. Confirm the changes of cochlear afferent nerve and efferent nerve caused by acute entertainment noise and the frequency band specificity 2. Identify the changes in speech recognition ability of auditory center caused by acute entertainment noise

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、耳镜检查显示耳道及鼓膜正常，双耳鼓室导抗图均为A型，0.25,0.5,1,2,3,4,6,8kHz各频率的纯音听阈均小于25 dB HL，语言能力满足言语测试要求；
3、20 - 30岁的身体健康青年人。

Inclusion criteria

1. The ear canal and tympanic membrane are normal, the tympanometry graph was type A, each frequencyof 0.25, 0.5, 1, 2, 4, 6 and 8kHz hearing threshold is less than 25dB HL;
2. Aged 18-25 years old healthy young adults.

排除标准：

1、有耳科疾病史、创伤史，有职业噪声暴露史，有射击爱好，参加研究前2月内有户外音乐节暴露；
2、有家族性或先天性耳聋病史、耳毒性药物使用史者；
3、有头颅或耳部外伤、中耳炎等；
4、拒绝参加本研究，或不能完成全部项目者。

Exclusion criteria：

1. With history of ear diseases, history of occupational or traumatic noise exposure, weekly exposure to entertaining noise >20 hours, shooting habbit;
2. Individual who has a history of head or ear injury, familial or congenital deafness;
3. Ototoxic drug use, otitis media, mumps, measles, etc.;
4. Refuse to participate the study or unable to complete all the items.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-11-15 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-11-15 00:00:00 至 To 2019-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case Series

样本量：

30

Group：

Case Series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

纯音测听

指标类型：

主要指标

Outcome：

PTA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳声发射

指标类型：

次要指标

Outcome：

OAE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听性脑干反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

ABR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声下言语识别能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

M-HINT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

不适用

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在试验完成后6个月内公布于中国临床试验注册中心网站（http://www.chictr.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Original records will be shared on the Chinese Clinical Trial Registry website （http://www.chictr.org.cn）within 6 months after the trial completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据记录采用上海市第九人民医院听力中心临床电子病例采集和管理系统进行保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the original data records will be stored in Digital Data Capture and Management Systerm of Shanghai Ninth People's Hospital hearing center.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-11-17 22:58:32