ChiCTR2000034355 版本V1.2 版本创建时间2020/07/03 20:08:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-03 19:53:52 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）循环肿瘤DNA作为食管癌预后标志物的临床研究

Public title：

Clinical study of circulating tumor DNA as a prognostic biomarker for esophageal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

循环肿瘤DNA作为食管癌预后标志物的临床研究

Scientific title：

Clinical study of circulating tumor DNA as a prognostic biomarker for esophageal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘涛 

研究负责人：

金海 

Applicant：

LiuTao 

Study leader：

Jin Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18518757663

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13601870779

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu-ta0@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

projinhai@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院胸外科

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院胸外科

Applicant address：

Department of Thoracic surgery, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Department of Thoracic surgery, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市长海医院胸外科

Applicant's institution：

Department of thoracic surgery, Shanghai Changhai Hospital

研究负责人所在单位：

上海市长海医院胸外科

Affiliation of the Leader：

Department of thoracic surgery, Shanghai Changhai Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2020-021

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

纪伟平

Contact Name of the ethic committee：

Ji Weiping

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee, Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市长海医院

Primary sponsor：

Shanghai Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Primary sponsor's address：

Changhai Hospital, 168 Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

省级科研基金，循环肿瘤DNA检测在食管鳞癌诊断治疗中的应用研究，项目编号：15411951700

Source(s) of funding：

Provincial scientific research fund, the application of circulating tumor DNA detection in the diagnosis and treatment of esophageal squamous cell carcinoma, project number: 15411951700

Target disease：

Esophageal cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过收集食管癌患者治疗前及治疗后多个时间点的外周血，通过ctDNA进行动态监测，分析基于ctDNA疗效/复发预测与影像学监测及血清标志物的一致性和准确性,评估ctDNA作为预后监测（疗效预测，微小残留病，复发预测）标志物的作用，综合评估基于ctDNA的液体活检方法在胸部肿瘤精准化诊疗中的应用。  

Objectives of Study：

The peripheral blood of patients with esophageal cancer was collected before and after treatment, and dynamic monitoring was carried out by ctDNA. The consistency and accuracy of ctDNA efficacy / recurrence prediction, imaging monitoring and serum markers were analyzed, and the role of ctDNA as a prognostic marker (efficacy prediction, minimal residual disease, recurrence prediction) was evaluated. The application of liquid biopsy based on ctDNA in accurate diagnosis and treatment of chest tumors was evaluated comprehensively.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：
1)年龄≥18岁；
2）临床或者病理确诊的I-III期食管癌初诊患者，在第一次采血前未经任何抗肿瘤治疗；
3) ECOG评分0或1分；
4) 受试者和家属能够理解研究方案并愿意参与本研究，提供书面知情同意。
排除标准：
1）近期（抽血前14天）有急重症疾病引发炎症反应。
或抽血前14天内使用过激素治疗；
2）合并其他肿瘤疾病史，或合并其他遗传性疾病；
3）接受过器官移植、干细胞移植、骨髓移植或近1个月接受过输血；
4）怀孕妇女；
5）近60天内正在参加其他需要服用药物的临床试验（包括肠道准备、麻醉等）；
6）严重心血管疾病、无法控制的感染、或其他无法控制的合并疾病；
7）病人或家属无法理解本研究的条件和目标。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: 1) age ≥ 18 years old; 2) clinically or pathologically diagnosed patients with stage I-III esophageal cancer who did not receive any antineoplastic therapy before the first blood collection; 3) ECOG score 0 or 1; 4) subjects and family members can understand the study plan and are willing to participate in this study and provide written informed consent.

排除标准：

1) 受试者或其法定监护人主动要求退出；
2) 违反入选/排除标准；
3) 出现其他不可解释之严重合并症时退出；
4) 如果治疗过程中发生妊娠，退出研究；
5) 出于安全原因，研究申办方提出停止研究；
6) 伦理委员会决定停止研究的受试者；
7) 研究者认为不适合继续参与研究的受试者。
注：对中途退出的受试者详细记录其退出的理由与日期，研究结束统计退出率。退出研究的受试者将根据各中心研究者的判断进行适合的治疗措施。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1) inflammatory reaction was caused by acute and severe diseases in the near future (14 days before blood sampling). Or have used hormone therapy within 14 days before drawing blood; 2) have a history of other tumor diseases or other hereditary diseases; 3) have received organ transplant, stem cell transplant, bone marrow transplant or blood transfusion in the past 1 month; 4) pregnant women; 5) have been participating in other clinical trials requiring medication (including intestinal preparation, anesthesia, etc.) within the last 60 days. 6) severe cardiovascular disease, uncontrollable infection, or other uncontrollable concomitant diseases; 7) patients or their families cannot understand the conditions and objectives of this study. Withdrawal and exclusion criteria: 1) subjects or their legal guardians voluntarily request withdrawal; 2) violation of selection / exclusion criteria; 3) withdrawal in the event of other serious unexplained complications; 4) if pregnancy occurs in the course of treatment, withdraw from the study; 5) for safety reasons, the sponsor of the study offered to stop the study; 6) the subjects whose ethics committee decided to stop the study. 7) the researchers believe that it is not suitable for the subjects who continue to participate in the study. Note: for the subjects who dropped out, the reasons and dates of withdrawal were recorded in detail, and the withdrawal rate was counted at the end of the study. Subjects who withdraw from the study will take appropriate treatment measures according to the judgment of the researchers in each center.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-02 00:00:00至 To 2023-07-02 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-02 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

NA

样本量：

50

Group：

NA

Sample size：

干预措施：

NA

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

上海市长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

循环肿瘤DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

ctDNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多时间点

测量方法：

高通量测序

Measure time point of outcome：

Mutilple times

Measure method：

NGS

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

食管

Sample Name：

Blood

Tissue：

Esophageal

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在试验完成后6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within 6 months after completion of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 19:13:01