ChiCTR2000034354 版本V1.0 版本创建时间2020/07/03 12:27:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034354 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-03 12:26:53 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正念干预缓解情绪困扰的机制研究

Public title：

Mechanism of mindfulness based intervention in reducing emotional distress

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正念干预缓解情绪困扰的机制研究

Scientific title：

Mechanism of mindfulness based intervention in reducing emotional distress

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹颖敏 

研究负责人：

刘兴华 

Applicant：

Yingmin Zou 

Study leader：

Xinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

（010）62756182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

（010）62756182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809599834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinghua_liu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼

Applicant address：

Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-10-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

the Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-10-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Contact Address of the ethic committee：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

（010）62757551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

leiwang@pku.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Primary sponsor's address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学

具体地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Institution
hospital：

Peking University

Address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation of China

Target disease：

High-stress

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的有两个： （1）验证基于正念的干预对缓解高压力人群的压力等情绪困扰的效果； （2）探索正念干预起效的可能机制。  

Objectives of Study：

The present study has two aims: （1） to examine the efficacy of mindfulness based intervention on reducing the emotional distress in high-stress population; （2）to explore the possible mechanisms of mindfulness based intervention.

药物成份或治疗方案详述：

正念训练组方案：根据卡巴金教授开发的8周正念减压课程(Kabat-Zinn 1982)或者正念认知疗法（Segal, Williams, & Teasdale, 2012），进行8周（每周2.5小时）的课程和一天的静修（第6周到第7周之间的一个周末）。 每天进行45分钟的正念练习。等待名单组方案：在等待期间，不进行任何干预。在所有测试结束后，进行2天的正念训练。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Protocol for the mindfulness training group: Based on the Eight-week Mindfulness Based Stress Reduction Program (MBSR) (Kabat-Zinn 1982) or Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams, & Teasdale, 2012), the mindfulness training group received the 8-week (2.5-hour per week) sessions and a one-day retreat (a weekend between Week 6 and Week 7). Meanwhile, participants were asked to practice guided meditation for 45 minutes daily. Protocol for the waitlist group: The waitlist group was not offered any kind of intervention during the waiting period, but they had access to a 2-day mindfulness training after they finished all the tests. 

纳入标准：

（1）18-55岁；
（2）受教育年限≥9；
（3）在中文知觉压力量表（CPSS）得分≥26分；
（4）无8周正念减压课程或正念认知课程参与经验；
（5）过去六个月内，每周练习瑜伽、冥想或太极的频率＜20分钟；
（6）无严重不稳定躯体疾病；
（7）同意团体的设置（例如，随机分组、无时间表冲突、参与研究期间不参加其他的正念干预或实验）；
（8）自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) aged from 18 to 55 years old;
(2) having an educational years above nine years;
(3) a score on the Chinese Perceived Stress Scales (CPSS) ≥ 26;
(4) having no prior experience with the 8-week MBSR or MBCT protocol;
(5) a practice frequency of yoga, meditation, or Tai chi less than 20 min per week in the past six months;
(6) absence of severe or unstable physical illness that would prevent one from attending trainings;
(7) a commitment to the group setting (e.g., randomization, no schedule conflicts, no attendance for other mindfulness based interventions or experiments during training);
(8) voluntary participation in this study and signing an informed consent form.

排除标准：

（1）过去六个月符合《精神障碍诊断与统计手册》(第四版修订版)( Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fourth Edition) (DSM-IV-TR))诊断的精神病性症状或躁狂症状；
（2）使用精神科药物剂量不稳定；
（3）自伤或自杀风险、攻击行为或对团体有破坏性的行为。

Exclusion criteria：

(1) diagnosed with psychosis or manic symptoms according to the DSM-IV-TR (the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition Text Revision) (American Psychiatric Association, 2000) in the past six months;
(2) using an unstable dosage of psychotropic drugs;
(3) manifesting with any self-injury, suicidal risks or destructive behaviors

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-10-23 00:00:00至 To 2020-11-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-10-23 00:00:00 至 To 2019-09-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念训练组

样本量：

87

Group：

the mindfulness training group

Sample size：

干预措施：

参加8周正念减压课程或者正念认知疗法

干预措施代码：

Intervention：

attending the Eight-week Mindfulness Based Stress Reduction Program (MBSR) (Kabat-Zinn 1982) or Mindfulness Based Cognitive Therapy (MBCT) (Segal, Williams, & Teasdale, 2012)

Intervention code：

组别：

候试组

样本量：

87

Group：

Waiting list group

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学 

单位级别：

大学 

Institution
hospital：

Peking University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

正性负性信息注意量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Attention to Positive and Negative Inventory, APNI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory, BDI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

特质状态焦虑量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

State and Trait Anxiety Inventory, STAI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

时间性愉悦量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporal Experiential Pleasure Scale, TEPS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

情绪调节问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Emotional Regulation Questionnaire, ERQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

行为抑制/激活问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Behavioral Inhibition Scale/ Behavioral Activation Scale, BIS/BAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

执行功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysfunctional Execution Questionnaire, DEX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

情绪趋避任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Affective Approach Avoidance Task, AAAT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

执行功能问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Dysfunctional Execution Questionnaire, DEX

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

沉浸-反思问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

RRQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

应对策略问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Coping Strategies Questionnaire, CSQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

疼痛阈限测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain Threshold Test, PTT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

持续注意任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Sustained Attention to Response Task, SART

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

时间判断任务

指标类型：

主要指标

Outcome：

Temporal Order Judgement Task, TOJ task

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前和干预后

测量方法：

实验室任务

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

laboratory task

指标中文名：

多维内感觉觉察

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness, MAIA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention, follow-up (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

注意相关认知错误量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Chinese version of Attention-related Cognitive Errors Scale, ARCES

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention, follow-up (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

心智游移频率问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mind Wondering Questionnaire, MW

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention, follow-up (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

多元幸福感问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

PERMA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention, follow-up (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

五因素正念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Five Facet Mindfulness Questionnaire, FFMQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

接纳与行动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Acceptance and Action Questionnaire, AAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

正性负性情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Positive And Negative Affect Scale, PANAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知灵活性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory, CFI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

简明心境量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

POMS-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

平静心境问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

IPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

the Chinese Perceived Stress Scale, CPSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

自悯量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Compassion Scale, SCS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

一般健康问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

General Health Questionnaire, GHQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

五因素正念量表简版

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire Short Form, FFMQ-SF

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

特质元情绪量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Trait Meta-Mood Scale, TMMS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale, OASIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Depression Severity and Impairment Scale, ODSIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

多伦多述情障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale, TAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知行为回避问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive–Behavioral Avoidance Scale, CBAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

指标中文名：

焦虑敏感性指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Sensitivity Index-III, ASI-III

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预期间、干预后、随访（对干预组）

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

efore, during and after intervention, (for mindfulness training group)

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机区组设计。为了匹配正念训练组和等待名单组之间的性别和年龄，一名研究助理使用分层随机方法分配参试者，研究助理不参与不参与招募、数据采集、数据分析。首先，计算年龄全距。然后，被年龄范围整除的数字作为潜在的层数。当每个层中的性别比例变为大约1：1时，得出最佳层数。接下来，在每个层内进行随机。 使用Excel生成1到100的随机数序列。每个参试者被分配一个随机数。该随机数除以2。如果余数为0，则将相应的参试者分配到正念训练组。如果剩余数为1，则将参试者分配到等待名单组。正念训练组和等待名单组的分配比例为1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized block design was applied. To match the gender and age between the MBSR group and waitlist group, a research assistant used a stratified random method to allocate participants. First, the age range was calculated. Then, the potential number of strata were assigned an integer that could be divided&

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对数据采集和分析人员设盲，对参试者和带领老师不设盲

Blinding：

This study blinded the data collectors and statisticians, and did not blind the participants and instructors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 12:26:53