ChiCTR2000034352 版本V1.0 版本创建时间2020/07/03 12:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-03 12:06:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-03 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基因指导冠状动脉粥样硬化性心脏病药物精准治疗

Public title：

Gene-guided precise drug treatment of coronary atherosclerotic heart disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于联合体的精准医疗方案优化及效益分析

Scientific title：

Optimization and benefit analysis of precision medical scheme based on integrated system

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张翼 

研究负责人：

石秀锦 

Applicant：

Yi Zhang 

Study leader：

Xiujin Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18101287791

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18611885855

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jeffzhang1619@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xiujinshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

Applicant address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Applicant's institution：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018年审（59）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理分委会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Sub-Committee of West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李娜

Contact Name of the ethic committee：

Na Li

伦理委员会联系地址：

成都市武侯区国学巷37号

Contact Address of the ethic committee：

No. 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京安贞医院

Primary sponsor：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

Primary sponsor's address：

Beijing Anzhen Hospital, No. 2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院

具体地址：

北京市朝阳区安贞路2号北京安贞医院

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Address：

2 Anzhen Road, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

科技部“精准医学研究”重点专项，精准医疗集成应用示范体系建设 (2017YFC910004)

Source(s) of funding：

Construction of demonstration system for integrated application of precision medicine, key project of “Precision Medicine Research” by the Ministry of Science and Technology (2017YFC910004)

Target disease：

Coronary atherosclerotic heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确 CYP2C19 基因多态性是否影响血小板ADP 受体拮抗剂在冠心病二级预防中的疗效；针对CYP2C19 基因的精准治疗是否优于常规治疗  

Objectives of Study：

To determine whether the CYP2C19 gene polymorphism affects the efficacy of platelet ADP receptor antagonists in the secondary prevention of coronary heart disease and whether precise treatment for the CYP2C19 gene is superior to conventional treatment

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 书面知情同意书（得到研究机构独立伦理委员会的书面批准，并在进行研究特定的任何操作之前签署）
2. 年龄≥18 岁
3. 能够依从试验方案
4. 我院门诊及住院经临床表现+影像学检查（冠状动脉CT 造影或冠脉造影）确诊为冠状动脉粥样硬化性心脏病患者
5. 预期寿命≥12 月

Inclusion criteria

1. Sign informed consent (obtained in writing from the independent ethics committee of the research institution and signed before any operations specific to the study)
2. Age ≥18 years
3. Ability to follow the test plan
4. Diagnosed as coronary atherosclerotic heart disease by clinical manifestation and imaging examination (coronary CT angiography or coronary angiography)
5. Life expectancy ≥ 12 months

排除标准：

1. 对替格瑞洛或氯吡格雷过敏
2. 血液系统疾病或凝血功能障碍
3. 有出血倾向，如既往有脑出血、蛛网膜下腔出血或大面积脑梗死病史，主动脉夹层，消化性溃疡，3个月内严重创伤或大手术等
4. 严重肝肾功能不全，自身免疫性疾病，支气管哮喘，妊娠哺乳期妇女，精神异常，恶性肿瘤或多脏器功能衰竭
5. 正在使用华法林或血小板糖蛋白Ⅱb／Ⅲa 抑制剂
6. 研究者认为不适合参加本研究

Exclusion criteria：

1. Allergy to ticagrelor or clopidogrel
2. Blood system diseases or coagulation dysfunction
3. Hemorrhagic tendency, such as previous history of cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage or extensive cerebral infarction, aortic dissection, peptic ulcer, severe trauma or major surgery within 3 months, etc.
4. Severe liver and kidney dysfunction, autoimmune diseases, bronchial asthma, pregnant and lactating women, mental disorders, malignant tumors or multiple organ failure
5. Current warfarin or platelet glycoprotein Ⅱb/Ⅲa inhibitors users
6. Patients whom investigators think are not suitable to participate in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-04-01 00:00:00至 To 2020-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-04-01 00:00:00 至 To 2019-08-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

精准治疗组

样本量：

200

Group：

Precise treatment group

Sample size：

干预措施：

基因检测指导抗血小板药物治疗

干预措施代码：

Intervention：

Gene-guided antiplatelet drug treatment

Intervention code：

组别：

常规治疗组

样本量：

100

Group：

Routine treatment group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Routine treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京安贞医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心绞痛发作次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of angina attacks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

动态心电图ST-T改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ambulatory ECG ST-T changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Major adverse cardiovascular events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出血事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bleeding events

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 29 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张翼采用计算机随机化方法生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer randomization method performed by Zhang Yi

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not sharing for now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用电子CRF表，EDC地址为http://jzyjxm.cd120.com:10080/csm/Login.do

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by electronic CRF form, and the EDC address is http://jzyjxm.cd120.com:10080/csm/Login.do

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-03 12:06:19