ChiCTR2000034292 版本V1.5 版本创建时间2020/07/03 00:06:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034292 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-03 00:06:12 

注册时间：

Date of Registration：

2020-07-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究

Public title：

A Randomized Double-Blind Clinical Study on Modified Runji Ointment in the Treatment of Psoriasis with Blood Stasis Syndrome Based on Chitosan Nanotechnology

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于壳聚糖纳米技术的加减润肌膏治疗白疕病血燥证的随机双盲临床研究

Scientific title：

A Randomized Double-Blind Clinical Study on Modified Runji Ointment in the Treatment of Psoriasis with Blood Stasis Syndrome Based on Chitosan Nanotechnology

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003446

申请注册联系人：

李冠汝 

研究负责人：

李冠汝 

Applicant：

Granru Li 

Study leader：

Granru Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18401658636

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18401658636

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

grandroom@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

grandroom@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市顺义区站前东街5号

研究负责人通讯地址：

北京市顺义区站前东街5号

Applicant address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

Study leader's address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医医院顺义医院

Applicant's institution：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Shunyi Hospital

研究负责人所在单位：

北京中医医院顺义医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Shunyi Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020SYKY01-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医医院顺义医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shunyi Hospital of Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭华

Contact Name of the ethic committee：

Hua Guo

伦理委员会联系地址：

北京市顺义区站前东街5号

Contact Address of the ethic committee：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京中医医院顺义医院

Primary sponsor：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Shunyi Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市顺义区站前东街5号

Primary sponsor's address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院

具体地址：

顺义区站前东街5号

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Shunyi Hospital

Address：

5 Zhanqian Street East, Shunyi District

经费或物资来源：

顺义区卫生健康发展科研专项

Source(s) of funding：

The Scientific Research Project of Shunyi District Health Development

Target disease：

Psoriasis Vulgaris

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机、双盲的试验设计，观察基于壳聚糖加减润肌膏治疗白疕病血燥证的疗效。  

Objectives of Study：

Use the method of Randomized Double-Blind to evaluate the effect of Modified Runji Ointment in the Treatment of Psoriasis with Blood Stasis Syndrome Based on Chitosan Nanotechnology.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 符合西医寻常型银屑病诊断标准；
② 符合银屑病血燥证的辨证标准；
③ 年龄在18岁至65岁；
④ 病情严重程度：皮损程度为轻中度（皮损面积<体表面积30%）；
⑤ 签署知情同意书，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of Western medicine psoriasis vulgaris;
2. Patients who meet the syndrome differentiation standard of psoriasis blood dryness syndrome;
3. Patients aged from 18 to 65 years old;
4. Severity of disease: the degree of skin lesions is mild to moderate (skin area < 30% of body surface area);
5. The informed consent form was signed and the subjects were volunteers. The informed consent process was in accordance with the provisions of GCP.

排除标准：

① 妊娠或哺乳期妇女，三个月内有生育计划者；
② 近一月内服糖皮质激素和/或免疫抑制剂类药物、及维甲酸类药物或两周内外用糖皮质激素制剂、维甲酸类药物及维生素D3衍生制剂；
③ 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；
④ 对研究药物过敏者；
⑤ 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating women with family planning within three months;
2. The patients were treated with vitamin D 3, retinoic acid or corticosteroids within one month;
3. Complicated with cardiovascular, cerebrovascular, liver, kidney, hematopoietic system and other serious primary diseases and mental patients;
4. Those who are allergic to the study drug;
5. Patients who are participating in clinical trials of other drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-15 00:00:00至 To 2022-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2022-01-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

于靶皮损处外用壳聚糖润肌膏，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Topical Modified Runji Ointment Based on Chitosan Nanotechnology on the target skin lesions, twice a day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

40

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

于靶皮损处外用安慰剂药膏，每日2次

干预措施代码：

Intervention：

Topical placebo ointment on the target skin lesions, twice a day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医医院顺义医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Traditional Chinese medicine hospital Shunyi Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

银屑病面积与严重性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis area and severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后第2、4、6、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Second week/fourth week/ sixth week/eighth week after intervention

Measure method：

指标中文名：

皮肤病生活质量指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology life quality index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医主要临床症状指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Primary Clinical Symptom Index of Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

银屑病皮肤瘙痒评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机，随机序列由一位专业的统计学家用SAS 9.3软件产生，该统计学家不参与试验评价、治疗或分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The blocked randomization sequence is prepared by a professional statistician with the SAS 9.3 software, who is not involved in assessment, treatment or analysis.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对结局评价者和数据统计分析者设盲，并做到招募者、操作者、数据收集及录入者、统计分析者之间分离

Blinding：

Blind the outcome evaluator and data statistical analyst, and separate the recruiter, operator, data collector, data entry and statistical analyst.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内，通过中国临床试验注册中心的ResMan平台进行原始数据的共享（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the trial complete, we will share IPD based on the ResMan platform (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过纸质CRF表格记录原数据，再由两人交叉核对将数据转录到数据库。数据管理由专人负责。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The records of metadata are recorded through a CRF form, and then cross-checked and transcribed to an electronic database file. All the data management is handled by a dedicated person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-01 20:04:07