ChiCTR2000034302 版本V1.1 版本创建时间2020/07/02 01:01:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034302 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01 23:00:46 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）布洛芬对择期妇科开腹手术患者术后寒战的影响

Public title：

Effect of perioperative administration of ibuprofen on postoperative shivering

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布洛芬对择期妇科开腹手术患者术后寒战的影响

Scientific title：

Effect of perioperative administration of ibuprofen on postoperative shivering

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晶晶 

研究负责人：

黄绍强 

Applicant：

Jingjing Liu 

Study leader：

Shaoqiang Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13681743239

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13918210787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jingjingruoxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

timrobbins71@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Applicant address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区沈阳路128号

Primary sponsor's address：

128 Shenyang Road, Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

具体地址：

杨浦区沈阳路128号

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

Address：

128 Shenyang Road, Yangpu District

经费或物资来源：

复旦大学附属妇产科医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University

Target disease：

shivering

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在这个随机、双盲、安慰剂对照研究，假设围术期给予布洛芬对妇科开腹手术患者术后寒战具有预防作用，并对此进行验证。  

Objectives of Study：

In this randomized, double-blind, placebo-controlled trial, we tested the hypothesis that perioerative acetaminophen administration has a prophylactic effect on postoperative shivering.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）美国麻醉医师协会（ASA）分级<Ⅲ级；
（2） 年龄20～60岁；
（3） 心、肝、肾、血液等检查指标均在正常范围；
（4） 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

Inclusion criteria

(1) ASA < III;
(2) Aged 20-60 years old;
(3) Indices of cardiac, liver, kidney, blood and other examinations are in the normal range;
(4) According to GCP, all volunteers sign the informed consent.

排除标准：

（1） 重要脏器有原发性疾病，如心脑血管疾病、甲亢、及神经肌肉病变等；
（2） 精神或躯体上的残疾患者；
（3） 重度肥胖（BMI＞35 kg/m2）；
（4） 有消化道溃疡或胃肠道出血病史；
（5） 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药物过敏；
（6） 椎管内麻醉禁忌；
（7） 拒绝参与。

Exclusion criteria：

(1) primary disease of important organs, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, hyperthyroidism, and neuromyopathy. (2) mentally or physically disabled; (3) severe obesity (BMI＞35 kg/m2); (4) a history of gastrointestinal ulcer or gastrointestinal bleeding;(5) allergy to aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory drugs; (6)contraindications to neuraxial anaesthesia;(7) refuse to participate

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

安慰剂组

样本量：

20

Group：

The placebo group

Sample size：

干预措施：

生理盐水 250ml静脉滴注，≥30分钟

干预措施代码：

Intervention：

0.9% saline 250 ml was intravenously administered over 30 minutes

Intervention code：

组别：

布洛芬组

样本量：

20

Group：

The ibuprofen group

Sample size：

干预措施：

布洛芬10mg/kg(250ml)静脉滴注，≥30分钟

干预措施代码：

Intervention：

Ibuprofen 10mg/kg (250ml) was intravenously administered over 30 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院麻醉科 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Department of Anesthesiology, Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后早期严重寒战发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe early postoperative shivering

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后晚期严重寒战发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of severe late postoperative shivering

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

前额温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature measured at forehead

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耳蜗温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cochlear temperature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腋窝温度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body temperature measured at axilla

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Rrandom number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-01 23:00:42