ChiCTR2000034307 版本V1.0 版本创建时间2020/07/01 23:13:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034307 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-07-01 23:13:33 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）

Public title：

The Safety and Efficacy of Stent Retriever for Recanalization in Acute Ischemic Stroke Therapy- A Prospective, Multicenter, Open Label, Blinded End Point, Stratified Random, Parallel Positive Controlled, Non-inferiority Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性研究（前瞻性、多中心、开放标签、终点盲法、分层随机、平行阳性对照、非劣效检验临床试验）

Scientific title：

The Safety and Efficacy of Stent Retriever for Recanalization in Acute Ischemic Stroke Therapy- A Prospective, Multicenter, Open Label, Blinded End Point, Stratified Random, Parallel Positive Controlled, Non-inferiority Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨飒飒 

研究负责人：

史怀璋 

Applicant：

Sasa Yang 

Study leader：

Huaizhang Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15210299328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13936696959

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sasa.yang@hemochina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Huaizhangshi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区丰台西路186号汉威国际广场四区5号楼6M

研究负责人通讯地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Applicant address：

6M, Building 5, District 4, Hanwei International Plaza, 186 Fengtai West Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

No.23 Post Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

禾木（中国）生物工程有限公司

Applicant's institution：

Hemo (China) Bioengineering Co., Ltd

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

哈医一伦审201922

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

哈尔滨医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

李聪

Contact Name of the ethic committee：

Cong Li

伦理委员会联系地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Contact Address of the ethic committee：

No.23 Post Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

哈尔滨医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省哈尔滨市南岗区邮政街23号

Primary sponsor's address：

No.23 Post Street, Nangang District, Harbin City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

威海

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Weihai

单位(医院)：

禾木（中国）生物工程有限公司

具体地址：

火炬高技术产业开发区火炬路213号创新创业基地A座301-351室

Institution
hospital：

Hemo (China) Bioengineering Co., Ltd

Address：

Third Floor, Block A, The Torch Innovative Entrepreneurial Base, 213 Torch Road, Hi-Tech Science Park

经费或物资来源：

禾木（中国）生物工程有限公司

Source(s) of funding：

Hemo (China) Bioengineering Co., Ltd

Target disease：

Acute ischemic stroke caused by anterior circulation intracranial large vessel occlusion

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过与血流重建装置Solitaire FR进行对比，评价颅内取栓装置用于急性缺血性卒中血管内治疗的安全性和有效性  

Objectives of Study：

The study aims to evaluate the safety and efficacy of the experimental stent retriever for endovascular treatment of acute ischemic stroke by comparing it with Solitaire FR.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.急性前循环缺血性脑卒中，且随机前数字减影血管造影（DSA）证实颈内动脉（ICA）颅内段或大脑中动脉M1或M2段急性闭塞；
3.发病前无明显残疾（mRS评分0～1分）；
4.术前NIHSS评分≥6分；
5.预计发病8小时内可开始治疗（完成随机化）（注：如果患者发病时间不明，例如，患者醒来时发现卒中症状，则以睡眠开始时作为起病时间；患者由于新出现失语、昏迷等卒中症状，不能表达其发病时间，身旁又无目击者，则以患者最后被看到的正常状态的时间作为起病时间）；
6.患者或法定代理人签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged ≥ 18 years.
2. Symptoms and signs in accordance with anterior circulation ischemia and large vessel occlusion (ICA, MCA-M1 or M2) confirmed by DSA.
3. No obvious disability before onset (Pre-operation modified Rankin Scale（mRS）0-1).
4. NIHSS score ≥ 6 points at time of randomization.
5. Treatment can be started within 8 hours of onset (randomization complete). (If the onset time of the patient is unknown, for example, when the patient wakes up and finds stroke symptoms, the onset time is taken as the onset of sleep; the patient cannot express the time of onset due to new stroke symptoms such as aphasia and coma, and there are no witnesses beside him, then the time when the patient was last seen in the normal state is taken as the onset time).
6. Written informed consent obtained from patient or patient's legally authorized representative.

排除标准：

1.CT或MRI证实为急性后循环脑梗死；
2.CT或MRI显示颅内出血或蛛网膜下腔出血（SWI微出血忽略不计）；
3.CT或MRI显示ASPECT评分＜6分或梗死体积超过1/3 MCA供血区或病灶占位效应明显导致中线结构移位；
4.造影显示入路迂曲或其他困难导致试验器械无法到达靶血管；
5.造影提示双侧颈动脉系统（颈总动脉或颈内动脉）同时急性闭塞；
6.已知或怀疑责任血管为慢性闭塞；
7.已知对碘造影剂严重过敏（皮疹不计）；
8.活动性出血或已知有出血倾向的病史；
9.近3周内有胃肠或泌尿系出血；
10.近2周内进行过大型外科手术；
11.血糖＜2.7mmol/L或＞22.2mmol/L；
12.血压超过185/110mmHg，且药物无法控制；
13.已知患有痴呆或精神疾病无法完成神经功能评估；
14.预期寿命小于1年；
15.正在参加其他药物或器械的临床试验；
16.严重心、肝、肾功能不全或其他严重的晚期疾病，且研究者认为不适合参加本研究。

Exclusion criteria：

1. Acute posterior circulation cerebral infarction confirmed by CT or MRI.
2. Any type of cerebral hemorrhage (only microbleeds are allowed) on CT or MRI.
3. ASPECTS ＜ 6 points or large (more than one-third of the MCA) regions of clear hypodensity or significant mass effect with midline shift on CT or MRI.
4. Device unable to reach the target blood vessel due to tortuous path or other difficulties showed on angiography.
5. Angiography suggests that the bilateral carotid system (common carotid artery or internal carotid artery) is simultaneously acutely occlusive.
6. Known or suspected chronic occlusion of target vessel.
7. Known life-threatening allergy (more than rash) to iodinated contrast agent.
8. Known hereditary or acquired hemorrhagic diathesis, coagulation factor deficiency.
9. Hemorrhage of the gastrointestinal or urinary tract within the past 3 weeks.
10. Major surgery within the past 2 weeks.
11. Baseline blood glucose ＜ 2.7 or ＞ 22.2 mmol/L.
12. Baseline blood pressure ＞ 185/110 mmHg, or aggressive treatment (intravenous medication) necessary to reduce blood pressure to these limits.
13. Dementia or psychiatric disease that would confound the neurological or functional evaluations.
14. Life expectancy less than 1 year.
15. Current participation in another drug or device research.
16. Severe heart, liver or kidney failure and other serious or terminal illness, and the researchers believe to be not suitable for enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-08-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

144

Group：

Experimental Device

Sample size：

干预措施：

颅内取栓装置取栓

干预措施代码：

Intervention：

Thrombactomy by Stent Retriever

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

144

Group：

Control Device

Sample size：

干预措施：

血流重建装置（Solitaire FR）取栓

干预措施代码：

Intervention：

Thrombactomy by Solitaire FR

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Heilongjiang 

City：

 

单位(医院)：

哈尔滨医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京天坛医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

威海市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Weihai Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

南阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

连云港市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People Hospital of Lianyungang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

聊城市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Liaocheng People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学附属第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

承德医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Chengde Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Bethune Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交大附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Inner Mongolia 

City：

 

单位(医院)：

包头市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baotou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

河南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Henan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

临沂市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Linyi People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dalian Municipal Central Hospital Affiliated of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

濮阳市油田总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Puyang Oilfield General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

沧州市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

云浮市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Yunfu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

茂名市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Maoming People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津医科大学第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Tianjin Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3级的比例）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Instant recanalization rate (mTICI 2b-3) of target vessel after the procedure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Instant

Measure method：

指标中文名：

第一次使用颅内取栓装置（试验组）或SolitaireTM FR支架（对照组）取栓后术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3级的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instant recanalization rate (mTICI 2b-3) after the first thrombectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Instant

Measure method：

指标中文名：

最后一次使用颅内取栓装置（试验组）或SolitaireTM FR支架（对照组）取栓后术后即刻靶血管再通率（mTICI 2b-3级的比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Instant recanalization rate (mTICI 2b-3) after the last thrombectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

即刻

测量方法：

Measure time point of outcome：

Instant

Measure method：

指标中文名：

支架取栓的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of times of stent thrombectomy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救治疗的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of rescue therapy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

开始治疗（完成随机化）到靶血管再通（mTICI 2b-3级）的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Procedure time (randomization complete to recanalization)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24-48小时NIHSS相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at 24-48 hours

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24-48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24-48 hours after procedure

Measure method：

指标中文名：

术后7±1天或出院时（以先发生为准）NIHSS相对基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in NIHSS score from baseline at 7±1 days or discharge

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后7±1天或出院时（以先发生为准）

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 7±1 days or discharge

Measure method：

指标中文名：

术后72小时内CTA或MRA显示的靶血管再通情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recanalization situation at 72 hours, as measured by ASPECTS on CT or MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 72 hours

Measure method：

指标中文名：

术后24±6小时内CT或MRI显示的前循环梗死分布范围（ASPECT评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

The extent of anterior circulation infarction at 24±6 hours, as measured by ASPECTS on CT or MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24±6小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24±6 hours after procedure

Measure method：

指标中文名：

90±10天生活自理率（mRS 0-2分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of functional independence (mRS 0-2) at 90±10 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90±10 days after procedure

Measure method：

指标中文名：

90±10天mRS等级连续性分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ordinal shift analysis of mRS at 90±10 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

90±10天

测量方法：

Measure time point of outcome：

90±10 days after procedure

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age N/A 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者或者CRC通过中央随机系统，获得随机号码。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers are obtained by researchers or CRC through the central random system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台ResMan, 网址：http://www.medresman.org/login.aspx。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Web-based public database: Clinical Trial Management Public Platform, ResMan, url: http://www.medresman.org/login.aspx.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Using electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-07-01 23:13:33