ChiCTR1900023560 版本V1.0 版本创建时间2020/07/01 21:34:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1900023560 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2019-06-02 11:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

2019-06-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

北京大学肿瘤医院康复科门诊进展期癌症患者症状负担管理纵向研究

Public title：

Longitudinal Study for Symptom Burden Management of Advanced Cancer Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

进展期癌症患者症状负担管理

Scientific title：

Symptom Burden Management of Advanced Cancer Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何毅 

研究负责人：

唐丽丽 

Applicant：

Yi He 

Study leader：

Lili Tang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88196019

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88196019

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

heyi0962@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tanglili_cpos@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院外科楼1层2号办公室

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院外科楼1层2号办公室

Applicant address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100142

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100142

申请人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Applicant's institution：

Peking University Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Peking University Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019YJZ07

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区阜成路81号

Contact Address of the ethic committee：

81 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学肿瘤医院

Primary sponsor：

Peking University Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区阜成路52号北京大学肿瘤医院外科楼1层2号办公室

Primary sponsor's address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院

具体地址：

北京市海淀区阜成路52号

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Address：

52 Fucheng Road, Haidian District, Beijing, China

经费或物资来源：

中国癌症基金会

Source(s) of funding：

Cancer Foundation of China

Target disease：

Lung cancer, gastric cancer, liver cancer, colorectal cancer or breast cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探索患者报告症状（PRO）随访管理对于转移性癌症患者症状改善的作用。 次要研究目的：评估通过电子报告的PRO随访系统(ePRO)追踪门诊患者目标症状变化的可行性；观察来门诊寻求症状管理的患者在初诊后4周内患者生活质量的改善情况；通过质性研究分析来门诊寻求症状管理患者在初诊后4周内症状无法得到改善的原因；通过对患者在初诊后4周随访过程中的症状变化的描述和分析，确定患者PRO症状筛查的合适频率；通过对患者在初诊后4周随访过程中的症状变化的表述和分析，确定患者PRO症状筛查的临界点水平；探索针对筛查的目标症状最合适的PRO条目；分析其他慢性病共病对癌症患者症状负担及症状管理的影响。  

Objectives of Study：

Primary research objective: To explore the effect of follow-up management of patients'reported symptoms (PRO) on the improvement of symptoms in patients with metastatic cancer. Secondary research objective: To evaluate the feasibility of tracking the change of target symptoms of outpatients through electronic report PRO follow-up system (ePRO); to observe the improvement of quality of life of outpatients seeking symptom management within 4 weeks after initial consultation; to analyze the reasons why symptoms of outpatients seeking symptom management can not be improved within 4 weeks after initial consultation through qualitative research analysis; and to analyze the reasons why symptoms of outpatients seeking symptom management can not be improved within 4 weeks after initial consultation. Description and analysis of symptoms change during follow-up 4 weeks after initial diagnosis to determine the appropriate frequency of patients'PRO symptoms screening; expression and analysis of symptoms change during follow-up 4 weeks after initial diagnosis to determine the critical point level of patients' PRO symptoms screening; exploration of the most appropriate PRO items for screening target symptoms; analysis of other chronic disease comorbidities negative to cancer patients'symptoms Take care of the impact of symptom management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1） 年龄大于等于18岁；
（2） 诊断为肺癌、胃癌、肝癌、结直肠癌或乳腺癌，癌症分期为转移性癌；
（3） 患者初次来康复科门诊就诊，且就诊目的为寻求症状管理 （单一或者复合）

Inclusion criteria

(1) Aged greater than or equal to 18 years old;
(2) Diagnosis of lung cancer, gastric cancer, liver cancer, colorectal cancer or breast cancer, cancer staging for metastatic cancer;
(3) The patients first come to the clinic for the purpose of seeking symptoms management (single or complex)

排除标准：

（1） 交流困难；语言障碍；书写困难；
（2） 严重认知损伤；器质性脑损伤；痴呆；
（3） 无法承诺按要求完成随访

Exclusion criteria：

(1) Communication difficulties; Language barriers; Writing difficulties;
(2) Severe cognitive impairment; Organic brain injury; Dementia;
(3) Inability to commit to the follow-up assessment

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-06-03 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-06-03 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

150

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学肿瘤医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Peking University Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MD Anderson 症状调查表

指标类型：

主要指标

Outcome：

MDASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病人健康状况问卷-9

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲五维度健康量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

EQ-5D-5L

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心理痛苦温度计

指标类型：

次要指标

Outcome：

DISTRESS THERMOMETER

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划书可在文章发表后36个月内提交。36个月后，数据将可在我们大学的数据仓库中获得，但除了存储的元数据之外，不需要研究者的支持。关于提交计划书和访问数据的信息可在(链接提供)上找到。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than depo

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-06-02 11:51:09