ChiCTR2000034270 版本V1.5 版本创建时间2020/06/30 20:43:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034270 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-30 20:36:21 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的研究

Public title：

Flumatinib combined with autologous transplantation versus Dasatinib combined with autologous transplantation in the treatment of Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氟马替尼联合自体移植对照达沙替尼联合自体移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病的安全性及有效性的前瞻性、单盲、随机、对照、单中心研究

Scientific title：

A prospective, single-blind, randomized, controlled, single-center study of the safety and efficacy of flumatinib combined with autologous transplantation versus Dasatinib combined with autologous transplantation in the treatment of Philadelphia chromosome positive acute lymphoblemic leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马涛 

研究负责人：

邢宏运 

Applicant：

Ma Tao 

Study leader：

Xing hongyun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808286201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18283035160

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

465373936@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

393064897@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Applicant address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

Study leader's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西南医科大学附属医院忠山院区血液内科

Applicant's institution：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究负责人所在单位：

西南医科大学附属医院忠山院区血液内科

Affiliation of the Leader：

Department of Hematology, Affiliated Hospital of Southwest Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ky2020038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西南医科大学附属医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Affiliated Hospital of Southwest Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈正君

Contact Name of the ethic committee：

Chen Zhengjun

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Contact Address of the ethic committee：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西南医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市江阳区太平街25号

Primary sponsor's address：

25 Taiping Road, Jiangyang District, Luzhou, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

泸州

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Luzhou

单位(医院)：

西南医科大学附属医院

具体地址：

江阳区太平街25号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Address：

25 Taiping Road, Jiangyang District

经费或物资来源：

药物厂家

Source(s) of funding：

pharmaceutical factory

Target disease：

Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

立足于课题组前期临床研究发现，采用氟马替尼联合自体造血干细胞移植治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病，确证该技术方案的有效性和安全性，解决常规治疗下费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病高中枢复发的临床问题，为其提供新的治疗模式。  

Objectives of Study：

Based on the early clinical research studies have found that using fluorine horse, with autologous hematopoietic stem cell transplantation for treatment of Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukemia, confirmed the efficacy and safety of the technical scheme, solve the Philadelphia chromosome positive under conventional treatment of acute lymphoblastic leukemia high central recurrence of clinical problems, provide a new treatment model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄14-65岁，性别不限；
2. ECOG评分0-2分，估计生存期≥6个月；
3. 新诊断的Ph+ALL
4. 入组之前14天内肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN；
5. 自愿受试，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age from 14 to 65, regardless of gender;
2. ECOG score 0-2, estimated survival >= 6 months;
3. Newly diagnosed Ph+ALL;
4. Liver and kidney functions within 14 days before enrollment: TBIL <= 1.5 * ULN, ALT, AST <= 2.0*ULN, Cr <= 1.5*ULN;
5. Volunteer for the test and sign the informed consent.

排除标准：

1. 伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者；
2. 伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者；
3. 伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限（ULN）3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者；妊娠、哺乳期妇女和不愿采取避孕措施的育龄患者；
4. 伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限（ULN）2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者；
5. 移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者；
6. 存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
7. 妊娠、准备妊娠或哺乳期女性；
8. 合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
9. 无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiac insufficiency, with cardiac ejection fraction EF below 60%;Patients with severe arrhythmia or severe arrhythmia were evaluated as intolerant of preconditioning;
2. Patients with severe pulmonary dysfunction (obstructive and or restrictive ventilatory disorders) who could not tolerate the pretreatment regimen were evaluated.
3. Accompanied by severe liver function impairment, liver function indexes (ALT and TBIL) were more than 3 times higher than the upper limit of normal value (ULN);The researchers evaluated the patients who could not tolerate the pretreatment regimen.Pregnant and lactating women and people of childbearing age who are reluctant to use contraception;
4. With severe renal insufficiency, the renal function index (Cr) is more than 2 times of the upper limit of normal value (ULN); Or the 24-hour urinary creatinine clearance rate (Ccr) was lower than 50ml/min.
5. Patients with severe active infection before transplantation were evaluated by the researchers for their inability to tolerate the pretreatment with super high tolerance.
6. Patients with clinical symptoms of brain dysfunction or severe mental illness cannot understand or follow the study plan;
7. Women who are pregnant or preparing for pregnancy or lactation;
8. Patients with other malignant tumors requiring treatment;
9. Patients who are unable to ensure that necessary treatment plans and follow-up observations are completed.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-22 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

氟马替尼组

样本量：

45

Group：

Flumatinib group

Sample size：

干预措施：

氟马替尼 600mg po qd

干预措施代码：

 1

Intervention：

Flumatinib 600mg Po qd

Intervention code：

组别：

达沙替尼组

样本量：

45

Group：

Dasatinib group

Sample size：

干预措施：

达沙替尼 70mg po bid

干预措施代码：

 2

Intervention：

Dasatinib 70mg po bid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 泸州 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Luzhou 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中枢系统白血病复发率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence rate of CNSL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨髓

组织：

骨髓

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

bone marrow

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

Blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

标本中文名：

脑脊液

组织：

脑脊液

Sample Name：

cerebrospinal fluid

Tissue：

cerebrospinal fluid

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

destruction

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由马涛使用随机数字表方法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generated by Ma Tao using the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2023.06.01,发表论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2023.06.01, paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-30 20:28:50