ChiCTR2000031937 版本V1.5 版本创建时间2020/06/30 16:12:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031937 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-15 17:27:06 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验

Public title：

A Phase I, randomized, placebo-controlled, and double-blinded trial to study the pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple dose Cefepime/VNRX-5133 administered by intravenous (IV) solution in Chinese healthy subjects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

研究头孢吡肟/VNRX-5133在中国健康受试者中单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性的1期、随机、安慰剂对照的双盲试验

Scientific title：

A Phase I, randomized, placebo-controlled, and double-blinded trial to study the pharmacokinetics, safety and tolerability of single and multiple dose Cefepime/VNRX-5133 administered by intravenous (IV) solution in Chinese healthy subjects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周成丞 

研究负责人：

李万波 

Applicant：

Chengcheng Zhou 

Study leader：

Kevin Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21-8012 3250

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21-52508605

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chengcheng.zhou@everestmedicines.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kevin.li@everestmedicines.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市南京西路1266号恒隆广场1期6608室

研究负责人通讯地址：

北京市建国门外大街1号国贸写字楼三期A座4601室

Applicant address：

Suite 6608, Tower 1, Plaza 66, 1266 Nanjing Road West, Shanghai, China

Study leader's address：

Suite 4601, China World Tower A, 1 Jianguomenwai Avenue, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100004

申请人所在单位：

云济华美药业（北京）有限公司

Applicant's institution：

EverID Medicines (Beijing) Limited

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)药伦审第(090-02)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Peking University Third Hospital Medical Science Research Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

洪雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Hong

伦理委员会联系地址：

北京海淀区花园北路49号北京大学第三医院行政楼504室

Contact Address of the ethic committee：

Room 504, Administration Building, Peking University Third Hospital, 49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

Peking University Third Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

美国

省(直辖市)：

纽约

市(区县)：

Country：

US

Province：

New York

City：

单位(医院)：

Everest Medicines (US) Limited

具体地址：

Lexington大街450号39B室

Institution
hospital：

Everest Medicines (US) Limited

Address：

Suite 39B, 450 Lexington Avenue

经费或物资来源：

完全自筹

Source(s) of funding：

Fully founded by sponsor

Target disease：

Not applicable

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价中国健康受试者中头孢吡肟/VNRX-5133单剂和多剂静脉（IV）输注给药的药代动力学、安全性和耐受性。  

Objectives of Study：

To evaluate the pharmacokinetics, safety and tolerability of cefepime/VNRX-5133 of single and multiple dose intravenous (IV) solution in healthy Chinese subjects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.本试验将入选18-45岁（含18岁和45岁）的健康男性/女性中国受试者；
2.根据病史、体检、生命体征测量、心电图和实验室检查结果判断受试者健康状况良好；
3.同意在研究期间使用高效避孕方法并持续至研究用药最后1剂给药后90天；
4.女性受试者血清β-hCG为阴性；
5.同意遵守研究程序并签署试验的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Healthy male/female Chinese subjects between the ages of 18 and 45 years (inclusive) will be enrolled in this trial
2. Subject is judged to be in good health based on medical history, physical examination, vital sign measurements, electrocardiogram (ECG) and laboratory safety tests.
3. Agrees to use highly effective methods of contraception during the study and for 90 days after the last dose of Study Medication.
4. Female subject with a negative result of serum β-hCG.
5. Agrees to comply with the study procedures and provides written informed consent.

排除标准：

1.有临床意义的内分泌、神经、胃肠道、心血管、血液学、肝脏、免疫、肾脏、呼吸或泌尿生殖系统异常或疾病的病史；
2.受试者有对VNRX-5133或β内酰胺类抗生素（包括但不限于头孢吡肟、美罗培南、亚胺培南、青霉素类、头孢菌素类、单环内酰胺类和其他碳青霉烯类）过敏的个人史；
3.女性受试者处于妊娠或哺乳期；
4.筛查前30天内使用任何试验药物的受试者。

Exclusion criteria：

1. Has a history of clinically significant endocrine, neurological, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, or genitourinary abnormalities or diseases.
2. Has a personal history of hypersensitivity to VNRX- 5133 or beta lactam antibiotics (including but not limited to cefepime, meropenem, imipenem, penicillin, cephalosporins, monobactams and other carbapenems).
3. Female subject is lactating or pregnant.
4. Use any investigational drug within 30 days prior to screening.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2020-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-05-01 00:00:00 至 To 2020-07-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

队列1 （低剂量，单剂）

样本量：

8

Group：

Cohort 1 (low dose, single dose)

Sample size：

干预措施：

头孢吡肟 1.0g/VNRX-5133 0.25g或匹配的安慰剂静脉单剂给药

干预措施代码：

Intervention：

Cefepime 1.0g/ VNRX-5133 0.25g or placebo single dose intravenously

Intervention code：

组别：

队列2 （目标剂量，单剂）

样本量：

8

Group：

Cohort 2 (target dose, single dose)

Sample size：

干预措施：

头孢吡肟 2.0g/VNRX-5133 0.5g 或匹配的安慰剂静脉单剂给药

干预措施代码：

Intervention：

Cefepime 2.0g/VNRX-5133 0.5g or placebo single dose intravenously

Intervention code：

组别：

队列3（目标剂量，多剂）

样本量：

12

Group：

Cohort 3 (target dose, multiple doses)

Sample size：

干预措施：

头孢吡肟 2.0g/VNRX-5133 0.5g 或匹配的安慰剂静脉 q8h，10天

干预措施代码：

Intervention：

Cefepime 2.0g/ VNRX-5133 0.5g or placebo iv, q8h, 10 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

药物代谢动力学

指标类型：

主要指标

Outcome：

PK assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

检测过的标本用后销毁。备用标本保存。

Fate of sample：

0thers  

Note：

Tested samples will be discarded. Back up samples will be saved.

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

检测过的标本用后销毁。备用标本保存。

Fate of sample：

0thers  

Note：

Tested samples will be discarded. Back up samples will be saved.

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机编码表由统计单位利用 SAS 统计软件模拟产生，每个剂量组均设种子数分别产生随机数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random coding table was generated by the statistical unit using SAS.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划试验完成后在ChiCTR平台公开主要研究结果

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The primary results are planning to be published on the ChiCTR platform after the completion of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Medidata Rave

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medidata Rave

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-15 17:11:37