ChiCTR2000034260 版本V1.2 版本创建时间2020/06/30 01:49:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034260 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-30 01:48:24 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验

Public title：

A prospective randomized trial on the use of tourniquet in primary total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

初次全膝关节置换术中止血带使用的前瞻性随机临床试验

Scientific title：

A prospective randomized trial on the use of tourniquet in primary total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张超凡 

研究负责人：

忻振凯 

Applicant：

Chaofan Zhang 

Study leader：

Chun-Hoi Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15806014779

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+852 92595159

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

drcfzhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanchunhoi@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区茶中路20号福建医科大学附属第一医院骨科

研究负责人通讯地址：

香港薄扶林102号

Applicant address：

20 Chazhong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

102 Pokfulam Rd, Hong Kong SAR, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

玛丽医院人工关节置换外科

Affiliation of the Leader：

Department of Orthopaedics & Traumatology, Queen Mary Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

UW 15-129

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学及医管局港岛西医院联网研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the University of Hong Kong/Hospital Authority Hong Kong West Cluster (HKU/HA HKW IRB)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2015-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

Chris Yip

Contact Name of the ethic committee：

Chris Yip

伦理委员会联系地址：

Rm 901, Administration Block, QMH, Hong Kong, China

Contact Address of the ethic committee：

Rm 901, Administration Block, QMH, Hong Kong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+852 22553923

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学玛丽医院

Primary sponsor：

Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong

研究实施负责（组长）单位地址：

香港特别行政区薄扶林道102号

Primary sponsor's address：

102 Pokfulam Rd, Hong Kong SAR, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

香港特别行政区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hong Kong SAR

City：

单位(医院)：

玛丽医院

具体地址：

薄扶林道102号

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Address：

102 Pokfulam Rd

经费或物资来源：

部门内部研究基金

Source(s) of funding：

Department internal research fund

Target disease：

Total knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

近年来，TKA技术的发展主要集中在术后早期恢复（ERAS）上。外科医生和病人对减少疼痛、保持肌肉力量、迅速恢复术前功能和屈曲度越来越感兴趣。有人担心止血带的使用会成为实现这些目标的障碍。因此，我们进行了一项前瞻性随机对照试验（RCT），以适当的样本量来研究TKA的最佳止血带策略。除失血率和输血率外，我们还调查疼痛、肌肉损伤和6个月内的早期功能恢复。  

Objectives of Study：

The recent advancement in TKA techniques has been focusing on enhanced or early recovery after surgery (ERAS). Surgeons and patients showed increasing interests in minimizing pain, preserving of muscle power, rapid return to pre-operative function and flexion. There are concerns that the use of tourniquet would be an obstacle in achieving these goals. Therefore we performed a prospective randomized controlled trial (RCT) with a decent sample size to investigate the best tourniquet strategy in TKA. In addition to the blood loss and transfusion rate, we also aim to investigate pain, muscle injury and early functional recovery up to 6 months.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、原发性骨关节炎患者行全膝关节置换术
2、受试者在生理和心理上都愿意并且能够遵守术后的临床和放射学评估
3、受试者必须签署一份特定于本研究的知情同意文件，并经道德委员会批准，表明他们了解本研究的目的和所需的程序，并愿意参与本研究。

Inclusion criteria

1. Patients suffer from primary osteoarthritis indicated for total knee arthroplasty
2. Subject is physically and mentally willing and able to comply with the postoperative scheduled clinical and radiographic evaluations
3. Subject must have signed an informed consent document specific to the study, and approved by the Ethics Committee, indicating that they understand the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study.

排除标准：

1、受试者需要翻修膝关节置换术
2、受试者目前正在进行抗凝治疗或有凝血障碍
3、受试者有下肢周围血管疾病，其影像学表现为血管钙化或无足背/腘动脉搏动
4、受试者患有原发性膝骨关节炎以外的疾病，例如炎症性关节炎
5、患有影响康复的相关疾病的受试者
6、受试者有活动性全身感染或膝关节附近感染
7、受试者目前的身体状况使他们不适合做手术
8、研究者认为表明受试者不符合研究方案的任何标准

Exclusion criteria：

1. Subject requires a revision knee arthroplasty surgery
2. Subject is currently on anti-coagulant therapy or has coagulopathy
3. Subject has peripheral vascular disease of the lower limb evidenced by the presence of blood vessel calcification on the radiographs or the absence of dorsalis pedis/popliteal pulses
4. Subject suffers from conditions other than primary knee osteoarthritis, e.g. inflammatory arthritis
5. Subject having associated medical diseases affecting rehabilitation
6. Subject has active systemic infection or infection near the knee joint
7. Subject having current medical condition that render them unfit for surgery
8. Any criteria which in the opinion of the investigator, suggests that the subject would not be compliant with the study protocol

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-03-01 00:00:00至 To 2017-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-03-01 00:00:00 至 To 2017-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

30

Group：

1

Sample size：

干预措施：

切皮-骨水泥硬化过程上止血带

干预措施代码：

Intervention：

The tourniquet may be inflated before the incision and deflated following confirmed hardening of the cement.

Intervention code：

组别：

2

样本量：

30

Group：

2

Sample size：

干预措施：

上骨水泥前-骨水泥硬化过程上止血带

干预措施代码：

Intervention：

Tourniquet be inflated prior to cement application and deflated following hardening

Intervention code：

组别：

3

样本量：

30

Group：

3

Sample size：

干预措施：

切皮-关闭切口全程上止血带

干预措施代码：

Intervention：

Tourniquet be inflated before the initial incision and deflated following completion of skin closure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 香港特别行政区 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hong Kong SAR 

City：

 

单位(医院)：

玛丽医院 

单位级别：

公立医院 

Institution
hospital：

Queen Mary Hospital

Level of the institution：

Public Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围手术期出血量及肌肉损伤程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The peri-operative blood loss and muscle damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期大腿疼痛、出血、活动度、肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Post-operative thigh pain and bruise, knee range of motion, muscle power

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机软件产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization list was generated prior to recruitment using a computer software (Random Allocation Software Version 1.0.0, Isfahan, Iran)

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用Chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

采用Chictr.org.cn网络平台公开

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

填写病例记录表(Case Record Form, CRF)，并录入电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Fill in the case record form (CRF) and enter it into the electronic data capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-30 01:44:40