ChiCTR2000030999 版本V1.6 版本创建时间2020/06/30 00:20:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000030999 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-29 01:28:10 

注册时间：

Date of Registration：

2020-03-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 氢吗啡酮和舒芬太尼在老年髋关节置换术后镇痛效果评价：一项随机对照研究

Public title：

Evaluaton of intravenous patient-controlled analgesia with hydromorphone and sufentanil in elderly patients undergoing hip replacement:a randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮和舒芬太尼在老年髋关节骨折患者术后镇痛效果评价：一项随机对照研究

Scientific title：

Evaluaton of postoperative analgesia with hydromorphone and sufentanil in elderly patients with hip fracture:a randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

耿洁 

研究负责人：

郭正纲 

Applicant：

Jie Geng 

Study leader：

Zhenggang Guo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18401592177

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13581918132

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

527391577@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

GSgzg304@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市石景山区晋元庄路9号

Applicant address：

9 Jin-Yuan-Zhuang Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

Study leader's address：

9 Jin-Yuan-Zhuang Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学首钢医院

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Peking University Shougang Hospital

研究负责人所在单位：

北京大学首钢医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Peking University Shougang Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学首钢医院

Primary sponsor：

Peking university Shougang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院麻醉科

Primary sponsor's address：

9 Jin-Yuan-Zhuang Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京大学首钢医院

具体地址：

北京市石景山区晋元庄路9号北京大学首钢医院麻醉科

Institution
hospital：

Peking university Shougang Hospital

Address：

9 Jin-Yuan-Zhuang Road, Shi-Jing-Shan District, Beijing, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氢吗啡酮和舒芬太尼两种自控静脉镇痛方案对于老年髋关节骨折患者术后镇痛效果、心境状态、认知功能的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of hydromorphone and sufentanil on postoperative analgesia, mood states and cognitive function in elderly patients with hip fracture.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄≥65岁;
2.ASA分级Ⅰ-Ⅲ级;
3.BMI 18-30kg/m2;
4.无椎管内麻醉禁忌;
5.择期行髋关节置换术的患者前术后接受PCIA;
6.自愿参加本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or Female aged >=65 years;
2. ASA I to III;
3. BMI 18-30kg/m2;
4. No contraindication of spinal anesthesia;
5. Scheduled for elective hip replacement and receiving PCIA after operation;
6. Voluntary participation in the study and signature of informed consent.

排除标准：

1.有阿片类药物过敏史；
2.术前因痴呆、意识障碍、语言或视觉障碍等原因无法交流配合的患者；
3.有镇静药、镇痛药长期用药史，酒精滥用史；
4.有精神病史，长期使用抗精神病类药物；
5.严重肝肾功能异常。

Exclusion criteria：

1. Allergic to opioid;
2. Disability of communication caused by severe dementia, consciousness disorder, language disorder, etc.
3. History of sedatives, analgesics and alcohol abuse;
4. History of mental illness, long-term medicated with antipsychotic medications;
5. Severe liver and kidney dysfunction.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-30 00:00:00至 To 2020-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-30 00:00:00 至 To 2020-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

H组（氢吗啡酮）

样本量：

40

Group：

Group H (Hydromorphone)

Sample size：

干预措施：

使用氢吗啡酮进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with hydromorphone

Intervention code：

组别：

S组（舒芬太尼）

样本量：

40

Group：

Group S(Sufentanil)

Sample size：

干预措施：

使用舒芬太尼进行术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

Postoperative analgesia with sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京大学首钢医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Peking university Shougang Hospital

Level of the institution：

Tertiary Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BPOMS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

BPOMS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MMSE评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MMSE score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HADS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

HADS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者对镇痛效果满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction with analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Excel

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-03-20 21:15:47