ChiCTR2000034259 版本V1.0 版本创建时间2020/06/30 00:02:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-30 00:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架 在下颌骨重建中的应用

Public title：

Evaluate the application of customized PEEK with Fibula Free Flap in Mandible Reconstruction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索腓骨瓣复合个性化聚醚醚酮支架 在下颌骨重建中的应用

Scientific title：

Evaluate the application of customized PEEK with Fibula Free Flap in Mandible Reconstruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王慧珊 

研究负责人：

曲行舟 

Applicant：

HuiShan Ong 

Study leader：

XingZhou Qu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8615000696903

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+8613601843432

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

huishanong@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

omfs_headneck@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

639, Zhi Zao Ju Road,

研究负责人通讯地址：

639, Zhi Zao Ju Road,

Applicant address：

Block 1, 12th Floor,

Study leader's address：

Block 1, 12th Floor,

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200011

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200011

申请人所在单位：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Applicant's institution：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究负责人所在单位：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Affiliation of the Leader：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

SH9H-2019-T326-3

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海交通大学医学院附属第九人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University Ethical Committee Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

甄红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Zhen

伦理委员会联系地址：

制造局路639号，8号楼5楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

639, Zhi Zao Ju Road, Block 8, 5th Floor.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86(021)23271699-5789

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

zhenshjyiec@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔颌面头颈肿瘤科

Primary sponsor：

Department of Oral Maxillofacial-Head&Neck Oncology

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区，制造局路639号。

Primary sponsor's address：

No.639, Zhi Zao Ju Road, Shanghai, China.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

China

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院

具体地址：

黄浦区制造局路639号

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Medical School of Shanghai Jiaotong University

Address：

639 Zhizaoju Road, Huangpu District

经费或物资来源：

九院临床研究助力计划资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Program of 9th People's Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Target disease：

Mandible reconstruction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

利用个性化技术成功制备个性化下颌骨下缘轮廓支架修复材料，并通过临床应用证实其方法等可行性，验证个性化支架的精确性、有效性与可靠性，简化手术，兼顾下颌骨重建的外形与种植牙植入的功能性修复，避免供区大量取骨或多供区取骨。为大规模临床普及应用奠定基础。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical application of customised PEEK scaffold in mandible reconstruction, the clinical reliability, safety and precision in functional mandible reconstruction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18周岁；
2. 性别：男女不限;
3. 下颌骨良性病变，且需经手术（下颌骨节段切除术）及同期腓骨瓣修复术;
4. 无头颈部放疗史;
5. 手术切除范围：下颌骨节段切除，不限制缺损长度;
6. 牙列咬合关系稳定，排除咀嚼障碍;
7. 具有足够的认知能力，能够独立完成量表填写;
8. 自愿签署知情同意，自愿参加本次临床试验研究.

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18years old;
2. No gender limitation;
3. Benign lesion which require segmental mandibulectomy and simultaneous mandible reconstruction;
4. No head and neck radiotherapy;
5. Segmental mandibulectomy which is not limiter to length of defect;
6. Stable occlusal relationship;
7. Cognitive patient and able to perform self-assessment;
8. Consent signed.

排除标准：

1. 腓动静脉血管变异患者;
2. 全麻禁忌患者;
3. 孕妇／哺乳期患者;
4. 配合度差患者.

Exclusion criteria：

1. Peroneal magnae;
2. Contraindicated for general anesthesia;
3. Pregnant mums/breast feeding mums;
4. Incompliance patient.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

6

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学医学院附属第九人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

植入物的安全性包含术后受区并发症（术区感染：口内外出现漏道分泌物，植入物的排异、暴露、折断等并发症）

指标类型：

主要指标

Outcome：

the PEEK implant failure rate within 12 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

临床检查口内外出现漏道分泌物，植入物的排异、暴露等并发症；术后影像检测术区骨愈合情况及是否出现植入物折断等并发症。

Measure time point of outcome：

12 months

Measure method：

The implant failure was defined as infection or implant exposure after cranioplasty that removal of the implant was necessary.

指标中文名：

形态学研究

指标类型：

次要指标

Outcome：

Facial symmetry after mandible reconstrcution.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

12个月

测量方法：

1. 术后6个月：颌面部CT对比双侧对称性；术后对称性：采用“镜像”进行对照观察，并比较实际手术结果和“镜像”的结果，冠状位测量横向偏差。2. 患者均在术后（1个月；3个月；6个月；12个月）随访时，对面部外形进行满意度的自评，评价结果分为非常满意、满意、一般和不满意4 个等级。

Measure time point of outcome：

12months

Measure method：

1. Post-operative 6 months: CT images to measure facial symmetry. 2. Post-operative patient self-assessment on postoperative outcome: Very satisfied, Satisfied, Acceptable and Not-satisfied.

指标中文名：

腓骨下颌骨重建后的牙列修复冠根比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crown:root ratio after mandible reconstruction using fibula flap.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

颌面部三维CT上，颌平面至腓骨上缘距离与种植体高度的比例。

Measure time point of outcome：

Post-opeartive 6-month

Measure method：

Radiological assessment (CT) on crown root ratio.

指标中文名：

牙列修复重建后咬合力分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Occlusal force after dental rehabilitation in mandible reconstruction.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后9个月

测量方法：

采用美国Tekscan公司生产的T-scanⅡ诊断系统进行患者三维重建术前及术后(义齿修复后)的抬力和咬合测定，以评价下颌骨重建后患者咀嚼功能的恢复情况

Measure time point of outcome：

Post-operative 9-month.

Measure method：

Using T-scan II to compare the pre-operative and post-operative occlusal force. To evaluate the efficiency of functional reconstruction..

指标中文名：

供区并发症

指标类型：

附加指标

Outcome：

Complication of donor site.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后6个月

测量方法：

对比术前术后AOFAS评分，对比踝关节术后稳定性

Measure time point of outcome：

Post-operative 6-month

Measure method：

Compare the pre-operative and post-operative AOFAS.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

此研究为探索性的单臂研究，复合入排标准患者将被连续性纳入该研究以避免选择偏差。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This is a single arm observation prospective study. For those fulfilled the inclusion and exclusio study will be continuously included into the study to avoid selection bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台后期填写

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The website to be update.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-30 00:02:15