ChiCTR2000034239 版本V1.0 版本创建时间2020/06/29 18:21:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-29 18:21:28 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）视可尼喉镜插管方法的临床应用研究

Public title：

Clinical study on the method of Shikani Optical Stylet in endotracheal intubation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

视可尼喉镜插管方法的临床应用研究

Scientific title：

Clinical study on the method of Shikani Optical Stylet in endotracheal intubation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

靖智利 

研究负责人：

靖智利 

Applicant：

Zhi-li Jing 

Study leader：

Zhi-li Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15910856213

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15910856213

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15910856213@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15910856213@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University,82 Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University,82 Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Applicant's institution：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-LHKY-011-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Hai-yan Li

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University,82 Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital,Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor's address：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University,82 Xinhuanan Road, Tongzhou District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Address：

82 Xinhua Road South, Tongzhou District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-finance

Target disease：

Endotracheal intubation,Difficult airway

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过总结我们在临床各种条件下应用视可尼喉镜插管的经验，以及有目的的的使用视可尼喉镜应用于困难气道患者，总结经口侧入梨状窝定位法应用于视可尼喉镜插管的优势及经验，为临床广泛使用视可尼喉镜提供学习模板及经验分享，使得更多的医务人员及患者能够受益。  

Objectives of Study：

we will summarize the advantages and experience of piriform recess localization assisted Shikani optical stylet intubation by summarizing our experience in clinical application of Shikani optical stylet intubation under various conditions and purposeful use Shikani optical stylet in patients with difficult airway.To provide a learning template and experience sharing for the widespread clinical use of the Shikani optical stylet, so that more medical staff and patients can benefit.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①需要行全麻气管插管的患者。
②符合紧急气管插管指征，需要行紧急气管插管通气的患者。

Inclusion criteria

1.Patients who need to be intubated under general anesthesia.
2.Patients meeting the indications for emergency endotracheal intubation and requiring emergency endotracheal intubation ventilation.

排除标准：

①来诊死亡。
②严重喉头水肿，上呼吸道解剖异常。
③患者或其家属拒绝者。

Exclusion criteria：

1.Dead patient.
2.Heavy laryngeal edema, anatomic abnormality of upper respiratory tract
3.Patients or their family members refuse

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

常规喉镜组（M组）

样本量：

100

Group：

Conventional laryngoscope group

Sample size：

干预措施：

按标准气管插管方法进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal intubation will performed according to the standard endotracheal intubation method

Intervention code：

组别：

视频喉镜组（V组）

样本量：

70

Group：

Video laryngoscope group

Sample size：

干预措施：

按标准气管插管方法进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal intubation will performed according to the standard endotracheal intubation method

Intervention code：

组别：

视可尼喉镜组（S组)

样本量：

170

Group：

Shikeni laryngoscope group

Sample size：

干预措施：

按左侧梨状窝定位法进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Tracheal intubation will performed according to the location of left piriform fossa

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管用时

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tracheal intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本

组织：

Sample Name：

No Sample

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan临床试验公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-29 18:21:28