ChiCTR2000034210 版本V1.3 版本创建时间2020/06/28 23:21:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034210 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28 23:21:09 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同麻醉深度对室性心动过速导管消融术影响的临床研究

Public title：

The effect of anesthesia depth on radiofrequency catheter ablation of ventricular tachycardia: a retrospective cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同麻醉深度对室性心动过速导管消融术影响的临床研究

Scientific title：

The effect of anesthesia depth on radiofrequency catheter ablation of ventricular tachycardia: a retrospective cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙兆楚 

研究负责人：

钱燕宁 

Applicant：

Zhaochu Sun 

Study leader：

Yanning Qian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18262637635

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13951701214

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suncc520@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yanning_qian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市广州路300号

Applicant address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu People's Hospital

研究负责人所在单位：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University / Jiangsu People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-SR-317

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学第一附属医院/江苏省人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /Jiangsu Province Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

张国楼

Contact Name of the ethic committee：

Guolou Zhang

伦理委员会联系地址：

南京市广州路300号江苏省人民医院药学楼三楼

Contact Address of the ethic committee：

Three FLoor, Pharmacy Building, Jiangsu Provincial People's Hospital, 300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市广州路300号

Primary sponsor's address：

300 Guangzhou Road, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院

具体地址：

广州路300号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Address：

300 Guangzhou Road

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

ventricular tachycardia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

比较不同麻醉深度对室性心动过速导管消融术中室速诱发成功率以及对术后复发率的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of different anesthetic depths on the success rate of ventricular tachycardia induced by catheter ablation and the postoperative recurrence rate.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

入选我中心2015年1月至2019年6月期间，因室性心动过速在全身麻醉下行电生理检查及导管消融的患者。

Inclusion criteria

1. Patients coming to the center from January 2015 to June 2019;
2. Patients undergoing electrophysiological examination and catheter ablation under general anesthesia due to ventricular tachycardia.

排除标准：

（1）术中发生严重并发症，影响正常手术者；
（2）术后一年内失访者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have serious complications during the operation and affect the normal operation;
2. Patients who lost the visit within one year after operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

室速诱发组及室速不诱发组

样本量：

101

Group：

VT induced group and non VT induced group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京医科大学第一附属医院 

单位级别：

三甲综合性医院 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University进入翻译页面

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉深度

指标类型：

主要指标

Outcome：

BIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

室速复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ventricular tachycardia recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 74 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表时公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data are available at the time of publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is the case record form, the other is the EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 17:44:32