ChiCTR2000034211 版本V1.3 版本创建时间2020/06/28 21:13:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034211 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28 21:12:05 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

GLP-1干预对2型糖尿病口腔种植体骨结合及周围骨再生的作用研究

Public title：

Effect of GLP-1 on osseointegration and bone regeneration around dental implants in type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GLP-1干预对2型糖尿病口腔种植体骨结合及周围骨再生的作用研究

Scientific title：

Effect of GLP-1 on osseointegration and bone regeneration around dental implants in type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

施少杰 

研究负责人：

宋应亮 

Applicant：

Shi Shaojie 

Study leader：

Song Yingliang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18392889612

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13186050917

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenyewuxin@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

songyingliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Applicant's institution：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University

研究负责人所在单位：

第四军医大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-REV-2020045

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军第四军医大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University of the Chinese people's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

成黎霏

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Lifei

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

第四军医大学口腔医院

Primary sponsor：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University

Address：

145 Changle Road West, Xi'an

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China

Target disease：

type 2 diabetes mellitus dentition defect

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

比较不同降糖药物对T2DM患者种植体骨结合早期边缘骨吸收的干预作用，并探究其中某种药物是否对种植体周围骨组织高度有更好的保护效果。一方面可以为T2DM患者在血糖控制良好的基础上选择有利于骨代谢的降糖药物和用药方式，充分发挥抗糖尿病药物的积极骨靶点效应。另一方面通过测量各组T2DM患者骨结合早期的种植体周围骨水平变化，可以与降糖药物的全身骨代谢效应形成参照，这也是本研究的临床意义之一。  

Objectives of Study：

This aim of this study is to compare the influence of different hypoglycemic drugs on the early marginal bone loss of implant in patients with T2DM, and explore whether one of the drugs had a better protective effect on the bone tissue around the implant. On the one hand, hypoglycemic drugs and medication methods that are beneficial to bone metabolism should be selected for T2DM patients on the basis of good blood glucose control, considering the positive bone target effect of anti-diabetes drugs. On the other hand, this study measures the changes of bone level around the implant in the early stage of osseointegration of T2DM patients in each group. It can be a reference to the systemic bone metabolism effect of hypoglycemic drugs, which is also one of the clinical significance of this study.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）术前缺牙时间大于3个月;
（2）T2DM确诊2年以上且病程稳定；
（3）随访自我报告血糖控制稳定(HbA1c< 8.8%)；
（4）控制血糖方式为二甲双胍、胰岛素或GLP-1类药物其中之一；
（5）未使用骨增量手段。

Inclusion criteria

1. The patients who lost teeth more than 3 months before operation;
2. T2DM patients diagnosed for more than 2 years with stable course of disease;
3. Follow up patients with stable self-reported blood glucose control (HbA1c < 8.8%);
4. Patients whose blood glucose was controlled by metformin, insulin or GLP-1;
5. Patients without bone augmentation.

排除标准：

（1）骨质疏松或长期使用糖皮质激素、双膦酸盐等药物者；
（2）血糖控制不良(HbA1c>8.8%)或具有严重的急性糖尿病并发症或器质性病变，如心脑血管及双下肢血管病变、糖尿病肾病、视网膜病变及神经系统并发症；
（3）吸烟、嚼槟榔等不良习惯者；
（4）随访影像资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Patients with osteoporosis or long-term use of glucocorticoids, bisphosphonates and other drugs;
2. Patients with poor blood glucose control (HbA1c > 8.8%) or severe acute diabetic complications or organic diseases, such as cardiovascular and cerebrovascular diseases, diabetic nephropathy, retinopathy and neurological complications;
3. Those who have bad habits such as smoking and chewing betel nut;
4. Follow up patients with incomplete image data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

400

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

Nil

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

第四军医大学口腔医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of the Fourth Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

边缘骨吸收

指标类型：

主要指标

Outcome：

marginal bone loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名研究者将临床就诊的糖尿病患者及其病历资料封存，另一名研究者完成测量后解开其信息封锁，由患者自身用药情况完成随机分组要求

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

One investigator seal the clinical diabetes patients and their medical records, and the other investigator unblock the information after completing the measurement, and the patients are randomized to their medication status

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

信息涉及患者隐私，主要于本地保存，不上传网络

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Information related to patient privacy, mainly stored locally, not uploaded to the network

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理主要依靠本地的电子采集和管理系统，通过病历的检索和患者的信息采集，统一封存于本地信息管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management mainly rely on the local electronic collection and management system. Through the retrieval of medical records and patient information collection, the local information management system is unified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 17:53:41