ChiCTR2000034212 版本V1.3 版本创建时间2020/06/28 18:34:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034212 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28 18:29:18 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

杨明医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 赛新一次性使用内窥镜管芯引导全麻患者经口气管插管的有效性和安全性评价

Public title：

Evaluation of efficacy and safety of endotracheal intubation guided by Saixin disposable endoscope intubation stylet in patients with general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

赛新一次性使用内窥镜管芯引导全麻患者经口气管插管的有效性和安全性评价

Scientific title：

Evaluation of efficacy and safety of endotracheal intubation guided by Saixin disposable endoscope intubation stylet in patients with general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨明 

研究负责人：

左明章 

Applicant：

Yang Ming 

Study leader：

Zuo Mingzhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 01085136404

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 01085137596

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

giggs1119@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zuomz@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区大华路1号

Applicant address：

1 Dahua Road, Dongchen District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dahua Road, Dongchen District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital

研究负责人所在单位：

北京医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020BJYYEC-089-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

北京医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘伟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wei

伦理委员会联系地址：

北京市东城区大华路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dahua Road, Dongchen District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区大华路1号

Primary sponsor's address：

1 Dahua Road, Dongchen District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京医院

具体地址：

东城区大华路1号

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Address：

1 Dahua Road, Dongchen District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

endotracheal intubation

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比研究赛新一次性使用内窥镜管芯与可视喉镜引导全麻患者经口气管插管的有效性和安全性，为临床应用提供参考。  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of endotracheal intubation guided by Saixin disposable endoscope intubation stylet and video laryngoscope in patients with general anesthesia were compared to provide a reference for clinical application.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 签署知情同意书；
2. 年龄≥18岁，性别不限；
3. ASAⅠ-Ⅲ级；
4. 择期拟全身麻醉气管插管行手术。

Inclusion criteria

1. Informed consent;
2. Aged >= 18 years old, male or female;
3. ASA I-III;
4. Intubation under general anesthesia was performed at an optional time.

排除标准：

1. 上呼吸道肿瘤、脓肿、异物或气道狭窄的患者；
2. 已预料的困难气道插管者。

Exclusion criteria：

1. Patients with upper respiratory tract tumor, abscess, foreign body or airway stenosis;
2. Anticipated difficult airway intubation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

55

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

赛新一次性使用内窥镜管芯

干预措施代码：

Intervention：

Saixin disposable endoscope intubation stylet

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

55

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

可视喉镜

干预措施代码：

Intervention：

video laryngoscope

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of intubations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初次插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of the first intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管成功率

指标类型：

次要指标

Outcome：

the success rate of intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽痛和声嘶

指标类型：

次要指标

Outcome：

the postoperative pharyngeal pain and hoarseness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气管导管染血发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

the occurrence of blood staining of the endotracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

专业统计人员用随机数表产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Professional statisticians generate random sequences using random number tables

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年10月前，将试验数据整理分析上传，并撰写相应文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will analysis and upload all the data beforeOctober 2021 and then write several articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据记录都录入Excel表格中

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All of the data will be kept in several Excel forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 18:22:54