ChiCTR2000034206 版本V1.1 版本创建时间2020/06/28 17:16:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034206 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-28 17:14:28 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期临床试验

Public title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial based on standard treatment to evaluate the effect of recombinant human Neuregulin on cardiac function in patients with chronic systolic heart failure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

随机、双盲、标准治疗基础上的安慰剂对照评价重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的III期临床试验

Scientific title：

A randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial based on standard treatment to evaluate the effect of recombinant human Neuregulin on cardiac function in patients with chronic systolic heart failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍杨 

研究负责人：

杨新春 

Applicant：

Wu Yang 

Study leader：

Yang Xinchun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18117822381

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13701186229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wuyang@zensun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yxc6229@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张江高科技园区居里路68号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Applicant address：

68 Ju Li Road, Zhangjiang Hi-Tech Park Shanghai, P.R.China

Study leader's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海泽生科技开发股份有限公司

Applicant's institution：

Zensun（Shanghai）Sci & Tech Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-药-29-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈可心

Contact Name of the ethic committee：

Chen Kexin

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳工体东路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Gongti East Road, Chaoyang Distinct, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

010-85231716转8041

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

cyky_ycb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工人体育场南路8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Workers' Stadium South Road, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海泽生科技开发股份有限公司

具体地址：

浦东新区张江高科技园区居里路68号

Institution
hospital：

Zensun (Shanghai) Sci & Tech Co., Ltd.

Address：

68 Juli Road, Zhangjiang Hi-Tech Park

经费或物资来源：

上海泽生科技开发股份有限公司

Source(s) of funding：

Zensun（Shanghai ）Sci & Tech Co., Ltd.

Target disease：

Chronic systolic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用重组人纽兰格林对男性NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml以及女性NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml，纽约心功能分级II-III级慢性收缩性心力衰竭患者的心功能的影响，确证其疗效和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the effect of injectable Neucardin on the heart function in male patients with NT-proBNP ≤ 1700 pg/ml and female patients with NT-proBNP ≤ 4000 pg/ml, NYHA II-III chronic systolic heart failure, and to confirm its efficacy and safety.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物： 名称：注射用重组人纽兰格林 规格：250μg/支 剂型：粉针剂 给药途径：静脉滴注 外观：冻干块状物或粉末状 颜色：白色或类白色 安慰剂（零剂量）： 名称：注射用重组人纽兰格林冻干剂的赋形剂 剂型：粉针剂 给药途径：静脉滴注 外观：冻干块状物或粉末状 颜色：白色或类白色 治疗方案：0.6微克/千克/天（重组人纽兰格林）或 0微克/千克/天（安慰剂）每天50ml给药体积静脉滴注10小时，连续10天 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Investigational drug: Name: Recombinant human Neuregulin for injection Specification: 250 μg/vial Dosage form: Lyophilized powder for injection Route: Intravenous drip Appearance: Lyophilized lump or powder Color: white or off-white Placebo (zero dose): Name: Excipient for recombinant human Neuregulin for injection Dosage form: Lyophilized powder for injection Route: Intravenous drip Appearance: Lyophilized lump or powder Color: white or off-white Treatment regimen: 0.6 μg/kg/day (recombinant human Neuregulin) or 0 μg/kg/day (placebo), 50ml/day, intravenous drip for 10 hours, for 10 consecutive days. 

纳入标准：

1.年龄在18-75岁，性别不限；
2.明确诊断心力衰竭，目前病情稳定，NYHA II-III级，左心室射血分数（LVEF）≤40%（筛选1时心超改良Simpson’s法测量值≤40%，且筛选2和基线时CMR测量值≤40%）；
3.男性NT-proBNP?1700 pg/ml，女性NT-proBNP?4000 pg/ml (筛选1时使用中心实验室罗氏试剂盒检测)；
4.接受心衰标准基础治疗药物满3个月，已达目标剂量或最大耐受剂量1个月以上，或1个月内未改变剂量；
5.理解并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 18-75 years, male or female;
2.Confirmed diagnosis of heart failure, in stable condition currently, NYHA class II-III, left ventricular ejection fraction (LVEF)≤40% (measured by echocardiography with modified Simpson's method at Screening 1, and measured by CMR at Screening 2 and baseline);
3.Male NT-proBNP ≤1700 pg/ml or female NT-proBNP≤4000 pg/ml (detected by Roche kit in the central laboratory at screening 1);
4.Receiving standard basic therapeutic medication for heart failure for more than 3 months, at the target dose or maximum tolerated dose for more than 1 month, or no change in dose within the last 1 month;
5.Understand and sign the informed consent form.

排除标准：

1.筛选期发生房颤；
2.无法接受CMR检查，如，安装CMR禁忌的起搏器、ICD、CRT或其他类似装置，幽闭恐惧症；
3.左室流出道梗阻的肥厚性心肌病，缩窄性心包炎，明显并且未经纠正的心脏瓣膜病（重度返流或重度狭窄或需要手术治疗的瓣膜病变），需手术治疗但未行手术治疗的先天性心脏病，原发性肺动脉高压或继发性重度肺动脉高压（≥70mmHg）；
4.由于肺部疾病所致的右心衰竭；
5.近1个月内慢性心衰伴急性血流动力学紊乱或急性失代偿的受试者（症状和体征证明慢性心衰加重，可能需要静脉用药物治疗）；
6.近3个月内发生心绞痛；
7.近6个月内发生心肌梗死；
8.近6个月内发生脑血管意外者、血运重建（PCI或其他手术）、心脏外科手术、颈动脉或其他大血管手术；
9.6个月内准备安装起搏器、ICD、CRT或其他类似装置；
10.有心脏移植史、使用心室辅助装置（VAD）或准备进行心脏移植、VAD；
11.近12个月内诊断围产期或化疗引起的心肌病；
12.严重室性心律失常（持续性室速或其他研究者认为需要排除的情况）；
13.临床诊断心包积液、胸腔积液或B超显示有心包积液（大于50ml或3mm）或胸腔积液者（大于200ml或10mm）；
14.肝肾功能不全及慢性肝病可能对肝功能有潜在影响者，非心衰原因胆红素或碱性磷酸酶＞2倍正常值上限，谷草转氨酶或谷丙转氨酶＞3倍正常值上限，使用MDRD方法计算获得的eGFR＜30 ml/min/1.73 m2；
15.收缩压＜90mmHg或＞160mmHg；
16.血K＋< 3.2mmol/L或 > 5.5mmol/L；
17.筛选2和基线时通过CMR检测的LVEF变化绝对值>5%的受试者；
18.2年内有怀孕计划的育龄期女性（育龄期女性定义为所有有怀孕生理能力的女性），怀孕或哺乳期女性；
19.研究者判断生存期达不到6个月者；
20.前3个月内参加过任何药物临床试验者；
21.严重的神经系统疾病（阿茨海默病，帕金森综合征进展期）；
22.既往有肿瘤病史或现患肿瘤者，或病理检查证实有癌前病变（如乳腺导管原位癌，或子宫颈不典型增生），或通过检查（体格检查、X光检查或B超检查或其他手段）发现体内有恶性肿块的受试者；
23.通过检查（体格检查、或X光检查或B超检查或其他手段）发现具有内分泌活性、影响心功能或内分泌功能的增生腺体或腺瘤的受试者，如嗜铬细胞瘤，甲状腺肿大等（甲状腺功能正常的甲状腺结节患者不需要排除）等；
24.根据研究者判断，受试者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。

Exclusion criteria：

1.Atrial fibrillation during the screening period;
2.Conditions limiting CMR examination, such as installation of pacemakers, ICDs, CRTs or other similar devices contraindicated for CMR, or have claustrophobia;
3.Hypertrophic cardiomyopathy with outflow tract obstruction, constrictive pericarditis, significant and uncorrected valvular heart disease (severe regurgitation or severe stenosis or valvular disease requiring surgery), congenital heart disease requiring surgery but not yet undergoing surgical treatment, primary pulmonary hypertension or secondary severe pulmonary hypertension (≥ 70 mmHg);
4.Right heart failure due to lung disease;
5.Subjects with chronic heart failure complicated with acute hemodynamic disturbance or acute decompensation within recent 1 month (symptoms and signs indicate chronic heart failure is aggravated, and intravenous drug therapy may be required);
6.Angina pectoris within 3 months;
7.Myocardial infarction within the past 6 months;
8.Cerebrovascular accident, revascularization (PCI or other surgery), cardiac surgery, carotid artery or other large vessel surgery within the past 6 months;
9.Prepare to install pacemaker, ICD, CRT or other similar devices within 6 months;
10.History of heart transplantation, use of ventricular assist device (VAD) or preparation for heart transplantation, VAD;
11.Diagnosis of peripartum or chemotherapy-induced cardiomyopathy within the past 12 months;
12.Serious arrhythmia (sustained ventricular tachycardia or other conditions meet the criteria according to the investigators judgement );
13.Clinical diagnosis of pericardial effusion, pleural effusion or B ultrasound showed pericardial effusion (greater than 50ml or 3 mm) or pleural effusion (greater than 200ml or 10 mm);
14.Liver or kidney dysfunction, chronic liver disease may have a potential impact on liver function, non-heart failure induced bilirubin or alkaline phosphatase > 2 times the upper limit of normal, aspartate aminotransferase or alanine aminotransferase > 3 times the upper limit of normal, eGFR calculated using the MDRD method < 30 ml/min/1.73m2 ;
15.Systolic blood pressure < 90 mmHg or > 160 mmHg;
16.Blood K + < 3.2 mmol/L or > 5.5 mmol/L;
17.Subjects with an absolute change in LVEF > 5% as detected by CMR between screening 2 and baseline;
18.Women of childbearing age who are planning to become pregnant within 2 years (women of childbearing age are defined as all women with physiological capability to become pregnant), and pregnant or lactating women;
19.Patients whose survival time is expected to be less than 6 months as judged by the investigator;
20.Those who have participated in any drug clinical trial within the previous 3 months;
21.Severe neurological disorders (Alzheimer's disease, progressive parkinsonism);
22.The subjects with tumor history or is suffering from tumor now, or with precancerous lesions confirmed by pathological examination (such as breast ductal carcinoma in situ, or cervical dysplasia), or with malignant mass found by examination (physical examination, X-ray examination or B ultrasound examination or other means);
23.The subjects with proliferative glands or adenomas that are found to have endocrine activity that affects cardiac function or endocrine function detected by examinations (physical examination, X-ray examination, B ultrasound examination or other means), such as pheochromocytoma, thyromegaly, etc. (patients with euthyroid thyroid or normal thyroid function do not need to be excluded);
24.The subject, in the judgment of the Investigator, is unable to complete the study or to comply with the requirements of the study (for administrative or other reasons).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-09-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

42

Group：

the investigational drug group

Sample size：

干预措施：

0.6微克/千克/天（重组人纽兰格林），每天50ml给药体积静脉滴注10小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

0.6 μg/kg/day (recombinant human Neuregulin), 50ml/day, intravenous drip for 10 hours, for 10 consecutive days

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

42

Group：

the placebo group

Sample size：

干预措施：

0微克/千克/天（安慰剂）每天50ml给药体积静脉滴注10小时，连续10天

干预措施代码：

Intervention：

0 μg/kg/day (placebo), 50ml/day, intravenous drip for 10 hours, for 10 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京友谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆三峡中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Three Gorges Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学中日联谊医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

China-Japan Union Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市普陀区中心医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Shanghai Putuo District Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

苏州大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

济南市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Jinan Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东大学齐鲁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Qilu Hospital of Shandong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

 

单位(医院)：

山东省千佛山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hainan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hainan 

City：

 

单位(医院)：

海口市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

 

单位(医院)：

中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

 

单位(医院)：

洛阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Luoyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

 

单位(医院)：

湖南省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

中山大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital, Zhongshan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西医科大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanxi 

City：

 

单位(医院)：

山西省心血管病医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanxi Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jilin 

City：

 

单位(医院)：

吉林大学第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

30天LVESVI较基线的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

LVESVI change from baseline on day 30

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天和90天LVEF较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEF Change from baseline on day 30 and day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天LVESV较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESV change from baseline on day 30 and day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天LVEDV较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDV change from baseline on day 30 and day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天、90天LVEDVI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVEDVIchange from baseline on day 30 and 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

90天LVESVI较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

LVESVI change from baseline on day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天和90天NT-proBNP较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NT-proBNP change from baseline on day 30 and day 90.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天和90天NYHA较基线的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

NYHA class change from baseline on day 30 and day 90

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究将包括0.6μg/kg/day 试验药和0μg/kg/day剂量的安慰剂对照。 本研究将采用分层区组随机化设计，分层因素为基线LVEF（<30%和≥30%）。由统计学家应用SAS程序，产生随机化数字表。筛选合格的受试者将依次采用中央随机系统进行随机分组，进入试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will use a stratified block randomization design with stratification factors of baseline LVEF (< 30% and ≥ 30%). The SAS program will be applied by a statistician to produce a table of randomization numbers. Subjects who pass the screening will be randomized into the test group or the con

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

eCRF/EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

eCRF/EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-28 17:14:24