ChiCTR2000034187 版本V1.6 版本创建时间2020/06/27 22:52:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-27 22:50:41 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

曹祎菲医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 雷火灸结合穴位按压干预眼肌痉挛的临床研究

Public title：

Observation on the clinical effect of thunder-fire moxibustion combined with acupressure on ocular muscle spasm:a clinical randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

雷火灸结合穴位按压干预眼肌痉挛的临床研究

Scientific title：

Observation on the clinical effect of thunder-fire moxibustion combined with acupressure on ocular muscle spasm: a clinical randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2000003435

申请注册联系人：

曹祎菲 

研究负责人：

曹祎菲 

Applicant：

Yifei Cao 

Study leader：

Yifei Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-52176823

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-52176823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xbbfp5@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xbbfp5@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Applicant address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Applicant's institution：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京中医医院

Primary sponsor：

Beijing Hospital of traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区美术馆后街23号

Primary sponsor's address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院

具体地址：

东城区美术馆后街23号

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Address：

23 Art Museum Back Street, Dongcheng District

经费或物资来源：

北京中医医院院级课题暨两院 合作课题任务书（YJ-201804）

Source(s) of funding：

Beijing TCM Hospital Hospital-level Project and the Cooperation Project of the Two Hospitals (YJ-201804)

Target disease：

Ocular muscle spasm

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟采用随机对照法比较雷火灸结合穴位按压法和单纯雷火灸法对眼肌痉挛的临床疗效，进而探讨缓解眼肌痉挛的简单、安全、简便、有效的中医护理技术。  

Objectives of Study：

This study intends to use a randomized controlled method to compare the clinical efficacy of thunder-fire moxibustion combined with acupressure and simple thunder-fire moxibustion on ocular muscle spasm, and to explore simple, safe, convenient, and effective TCM nursing techniques for relieving ocular muscle spasm.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合中医眼肌痉挛诊断标准；
（2）年龄在18—80周岁；
（3）已用其他药物治疗,但已停药2周以上；
（4）在征得患者极其家属的同意后，自愿加入本课题研究 。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of ophthalmospasm;
2. Patients aged 18-80 years;
3. Patients who have been treated with other drugs but have been stopped for more than 2 weeks;
4. The patients who obtained the consent of the patients and their families voluntarily joined the study.

排除标准：

（1）合并有其他神经性疾病的患者；
（2）年龄在18岁以下或80岁以上者,妊娠或哺乳期妇女者；
（3）合并有严重心、脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
（4）精神或法律上的残疾患者；
（5）怀疑或确有酒精、药物滥用病史,或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变,如工作环境经常变动等易造成失访的情况；
（6）已知对雷火灸组成成份过敏者；
（7）正在参加其他药物临床试验的患者。
上述有一项符合即被排除在外。

Exclusion criteria：

1. Patients with other neurological diseases;
2. Those under the age of 18 or over 80, pregnant or lactating women;
3. Patients with severe primary diseases and psychosis, such as heart, cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system;
4. Mentally or legally disabled patients;
5. Patients suspected of or having a history of alcohol or drug abuse, or other diseases that may reduce the possibility of enrollment or complicate the enrollment according to the judgment of researchers, such as frequent changes in working environment, etc., which are likely to cause lost visits;
6. Patients who are known to be allergic to the components of thunder fire moxibustion;
7. Patients who are participating in clinical trials of other drugs;
One of the above is excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-12-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

雷火灸法

干预措施代码：

Intervention：

Thunderfire Moxibustion

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

38

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

局部使用雷火灸联合穴位按压

干预措施代码：

Intervention：

Thunder-fire moxibustion combined with acupressure

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼睑痉孪程度分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eyelid spasm degree classification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine syndrome score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以学术报告的形式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-27 21:51:56