ChiCTR2000034182 版本V1.7 版本创建时间2020/06/27 19:26:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034182 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-27 19:25:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于机器学习算法建立高危妊娠胎儿心脏功能的超声评估模型

Public title：

Based on machine learning algorithm established ultrasound evaluation model for the cardiac function of high-risk pregnant fetuses

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习算法建立高危妊娠胎儿心脏功能的超声评估模型

Scientific title：

Based on machine learning algorithm established ultrasound evaluation model for the cardiac function of high-risk pregnant fetuses

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱晨 

研究负责人：

朱晨 

Applicant：

Chen Zhu 

Study leader：

Chen Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-33189900

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 021-33189900

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

shallyzhuchen@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shallyzhuchen@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

研究负责人通讯地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Applicant address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Applicant's institution：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

kyy2020-172

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

鞠丹丹

Contact Name of the ethic committee：

Dandan Ju

伦理委员会联系地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Contact Address of the ethic committee：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属妇产科医院

Primary sponsor：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市黄浦区方斜路419号

Primary sponsor's address：

419 Fangxie Road, Huangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院

具体地址：

黄浦区方斜路419号

Institution
hospital：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Address：

419 Fangxie Road, Huangpu District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

high-risk pregnant

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

综合评价正常中晚期妊娠及高危妊娠状态下胎儿心脏形态及功能的改变，以及分娩后新生儿心脏形态及功能的改变。对比超声人工智能新技术（斑点追踪和超声影像组学）与传统超声技术的优劣，探讨它们在正常妊娠和高危妊娠状态下，胎儿和新生儿心血管系统的病理生理改变，并且探索超声组学改变与胎盘组织、脐血的蛋白组学差异的相关性，验证预测高危妊娠胎儿心功能异常的检测指标。  

Objectives of Study：

The changes of fetal heart morphology and function in normal middle and third trimester pregnancy and high-risk pregnancy were evaluated comprehensively, as well as the changes of neonatal heart morphology and function after delivery. New ai technology, contrast ultrasound (spot tracking and ultrasonic imaging omics) and the merits of the traditional ultrasonic technology, discusses their in the condition of normal pregnancy and high-risk pregnancy, fetal and neonatal cardiovascular system of pathophysiological changes, and explore the ultrasound group change and placental tissue, the correlation of proteomics differences of umbilical cord blood, validation to predict high-risk pregnancy fetal cardiac anomaly detection index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

前瞻性收集2020年7月至2023年7月在复旦大学附属妇产科医院建卡的单胎妊娠孕妇及其分娩后24小时内的活产新生儿；
有明确末次月经或者早孕期超声测量头臀长度；
产前超声检查数据完整（包括生长超声测量、胎儿心脏超声及新生儿心脏超声检测）。

Inclusion criteria

Prospective collection of single pregnancy pregnant women and live births within 24 hours after delivery from July 2020 to July 2023 in obstetrics and Gynecology Hospital affiliated to Fudan University;
The length of head and buttock measured by ultrasound during the last menstrual period or early pregnancy;
No fetal structural malformation was found in the screening of macromalformation in middle pregnancy;
Screening for macromalformation in middle pregnancy reveals structural abnormalities of the fetal heart, but is still willing to continue the pregnancy.
No chromosomal abnormalities or genetic syndromes were found in the fetus.
Complete prenatal ultrasound data (including growth ultrasound measurement, fetal echocardiography and neonatal echocardiography).

排除标准：

1. 胎儿有明显结构畸形, 染色体异常或遗传综合征，且决定不继续妊娠者；
2. 孕前半年或孕早期有吸烟、酗酒、吸毒史等：
3. 早孕期有病毒感染史或曾服用致畸性药物史；
4. 孕前半年或孕早期接触有毒有害物质或大剂量辐射史；
5. 外院分娩未能随访到妊娠结局。

Exclusion criteria：

1. The fetus has obvious structural malformations, chromosomal abnormalities or genetic syndromes, and decides not to continue the pregnancy;
2. A history of smoking, alcohol abuse or drug abuse in the first half of pregnancy or the first trimester;
3. A history of viral infection or teratogenic drug use in early pregnancy;
4. A history of exposure to toxic or harmful substances or large doses of radiation in the first half of pregnancy or the first trimester;
5. Pregnancy outcomes were not followed up for delivery outside the hospital.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

新生儿妊娠结局

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Neonatal pregnancy outcome

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

基于机器学习算法的高危妊娠胎儿心脏功能超声评估模型

Index test:

Ultrasound evaluation model based on machine learning algorithm for the cardiac function of high-risk pregnant fetuses.

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

妊高症、妊娠期糖尿病及胎儿生长受限

例数:

Sample size:

880

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Pregnancy-induced hypertension, gestational diabetes mellitus and fetal growth restriction

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

超声检测指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

ultrasound parameters

Type：

Primary indicator

测量时间点：

研究实施时

测量方法：

超声机器人工测量

Measure time point of outcome：

When the study is implemented

Measure method：

Ultrasonic machine manual measurement

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025-1-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2025-1-31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由专人输入计算机，数据录入同时进行逻辑校对，避免输入过程中的人为错误，及时发现缺损值、异常值等。有专人负责审核填报逻辑错误，有错误的录入将视情况采取再次核对的方式予以修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data will be entered into the computer by a special person, and the data will be logically-checked at the same time to avoid human errors in the input process and timely discover the defective values and outliers. A special person is responsible for reviewing and correcting the logical errors in the filling. If there are any errors in the input, we will check them again as the case may be

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-27 19:11:01