ChiCTR2000034172 版本V1.0 版本创建时间2020/06/27 13:57:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-27 13:56:50 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（五）使用小梁网切开器和房角镜辅助下内路小梁切开术治疗青少年型青光眼的临床效果比较研究

Public title：

A comparative study of clinical outcomes using Kahook dual blade and gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy for juvenile open angle glaucoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

使用小梁网切开器和房角镜辅助下内路小梁切开术治疗青少年型青光眼的临床效果比较研究

Scientific title：

A comparative study of clinical outcomes using Kahook dual blade and gonioscopy-assisted transluminal trabeculotomy for juvenile open angle glaucoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

乔云圣 

研究负责人：

陈君毅 

Applicant：

Yunsheng Qiao 

Study leader：

Junyi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86-15121087587

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86-18917785539

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

19211260004@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chenjy@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

研究负责人通讯地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Applicant address：

83 Fenyang Rd, Xuhui district, Shanghai, China

Study leader's address：

83 Fenyang Rd, Xuhui district, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200031

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200031

申请人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Applicant's institution：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Affiliation of the Leader：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2020]伦审字第（2020033-1）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Human Research Ethics Committee of the Eye and ENT Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫晶超

Contact Name of the ethic committee：

Jingchao Yan

伦理委员会联系地址：

上海市汾阳路83号10号楼305室

Contact Address of the ethic committee：

305, Building 10, 83 Fenyang Rd, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

Primary sponsor：

Eye and ENT Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国上海市徐汇区汾阳路83号

Primary sponsor's address：

83 Fenyang Rd, Xuhui district, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

具体地址：

徐汇区汾阳路83号

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Ophthalmotolaryngology Hospital

Address：

83 Fenyang Road, Xuhui District

经费或物资来源：

国家自然科学基金（批准号：81870661）

Source(s) of funding：

the National Natural Science Foundation of China ( Grant No. 81870661)

Target disease：

Juvenile open angle glaucoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价KDB与GATT治疗JOAG临床效果的差异，为今后JOAG的临床治疗提供指导。  

Objectives of Study：

To evaluate the differences in clinical outcomes between KDB and GATT for the treatment of JOAG and provide guidance for future clinical treatment of JOAG.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 双眼均符合JOAG诊断，并双眼均需要接受手术的患者；
2. 年龄：10-40岁之间，性别：不限；
3. 双眼房角开放，房角结构符合房角发育不良特征（虹膜附着点靠前、睫状体带狭窄或消失、存在中胚叶组织）；
4. 最大可耐受降眼压药物治疗下双眼眼压均≥21mmHg；
5. 双眼均存在青光眼性视神经病变；
6. 排除其它引起眼压升高的继发性病变；
7. 患者及家属志愿参加本研究、签署知情同意书并同意按照研究计划进行随访；

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria for JOAG and require surgery in both eyes.
2. Age: between 10 and 40 years, gender: not limited.
3. the anterior chamber angle is open in both eyes, and the angle structure is consistent with the features of angle dysplasia (anterior iris attachment point, narrowing or loss of the ciliary body band, or presence of mesodermal tissue).
4. Intraocular pressure (IOP) ≥ 21 mm Hg in both eyes under maximum tolerated treatment with anti-glaucoma medication.
5. The presence of glaucomatous optic neuropathy in both eyes.
6. Excluding other secondary pathologies that cause ocular hypertension.
7. Patients and their families volunteered to participate in the study, signed informed consent forms and agreed to be followed up in accordance with the study protocol.

排除标准：

1. 任何一眼视力为无光感；
2. 存在先天性青光眼的临床特征（角膜扩大、Haab纹等）；
3. 存在眼科或全身可能引起眼压升高继发性因素；
4. 既往接受过任何内眼手术或抗青光眼手术；
5. 既往接受过任何眼内激光治疗（比如：激光周边虹膜切开、视网膜光凝等），但不包括选择性激光小梁成形术；
6. 已经参加其他任何临床研究；
7. 患者或家属不同意参加本临床研究或拒绝定期随访；

Exclusion criteria：

1. No light perception in either eye.
2. Presence of clinical features of congenital glaucoma (corneal enlargement, Haab's striae, etc.).
3. Presence of ophthalmic or systemic factors that may cause ocular hypertension.
4. History of any previous internal eye surgery or anti-glaucoma surgery.
5. Any previous intraocular laser treatment (e.g., periphery laser iridotomy, retinal photocoagulation, etc.), but not including selective laser trabeculoplasty.
6. Having participated in any other clinical research.
7. Patients or family members do not agree to participate in this clinical study or refuse regular follow-up visits.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

左眼组

样本量：

30

Group：

Left eye group

Sample size：

干预措施：

使用KDB进行小梁切开

干预措施代码：

Intervention：

Kahook dual blade

Intervention code：

组别：

右眼组

样本量：

30

Group：

Right eye group

Sample size：

干预措施：

使用GATT进行小梁切开

干预措施代码：

Intervention：

Gonioscopy assisted transluminal trabeculotomy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fudan University Affiliated Ophthalmotolaryngology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

压平眼压

指标类型：

主要指标

Outcome：

applanation tonometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部用药数量和种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

number and types of medicaitons

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

次要指标

Outcome：

best corrected visual acuity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视野

指标类型：

次要指标

Outcome：

visual field

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中、术后并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

intra- and post-operative complications

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 10 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用自身对照，不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study adopts self-control design and does not involve randomized groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not yet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表与电子数据库相结合

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Combination of paper-based case histories and electronic databases

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-27 13:56:50