ChiCTR2000031698 版本V1.6 版本创建时间2020/06/27 11:05:59 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000031698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-04-07 16:43:02 

注册时间：

Date of Registration：

2020-04-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

朱丽波医师：请尽快上传伦理审批文件并填写伦理审批日期。 GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

Public title：

Comparison of GnRHa and mifepristone in the treatment of adenomyosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的疗效比较

Scientific title：

Comparison of GnRHa and mifepristone in the treatment of adenomyosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

朱丽波 

研究负责人：

张信美 

Applicant：

Libo Zhu 

Study leader：

Xinmei Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15057198661

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18957110072

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhulibo8751@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxm20130729@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20200084-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

张莉

Contact Name of the ethic committee：

Li Zhang

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

none

Target disease：

aednomyosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本次研究的目的是比较GnRHa与米非司酮治疗子宫腺肌病的的疗效和不良反应，评价两种药物在特殊人群中使用的利益与风险关系，进一步观察药物的安全性及有效性。为有症状的子宫腺肌病的治疗提供一个更好的保守治疗方案。  

Objectives of Study：

The purpose of this study is to compare the efficacy and adverse reactions of GnRHa and mifepristone in the treatment of adenomyosis, evaluate the relationship between the benefits and risks of the two drugs used in special population, and further observe the safety and effectiveness of the drugs. To provide a better conservative treatment for symptomatic adenomyosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

① 女性，年龄满18周岁，患者同意采用GnRHa及米非司酮治疗并签署知情同意书；
② 门诊或病房辅助检查如阴道B超和/或核磁共振（MRI）检查证实为子宫腺肌病要求暂不手术，或手术后病理诊断为子宫腺肌病的患者；
③ 痛经伴或不伴月经过多；
④ 要求保留子宫或生育；
⑤ 在接受药物治疗前3个月内，均未接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗；
⑥ 正常或无临床意义宫颈细胞学结果（需为筛选期前 6 月内结果）。

Inclusion criteria

1. Female, over 18 years old, the patient agreed to use GnRHa and mifepristone for treatment and signed the informed consent form;
2. Outpatient or ward auxiliary examination such as vaginal B-ultrasound and / or magnetic resonance imaging (MRI) confirmed as adenomyosis requiring temporary surgery, or pathological diagnosis after surgery as adenomyosis;
3. Dysmenorrhea with or without menorrhea;
4. Required to keep the uterus or fertility;
5. In the three months before the drug treatment, none of them received other hormone drugs for adenomyosis;
6. Normal or clinically insignificant cervical cytology results (the results should be within 6 months before the screening period).

排除标准：

① 不明原因或非子宫腺肌病原因导致的盆腔痛、阴道出血等症状；
② B超检查诊断子宫内膜息肉、粘膜下肌瘤等良性病变或可疑的恶性肿瘤；
③ 接受其他针对子宫腺肌病的激素类药物治疗；
④ 正在使用与本研究药物存在相互作用的其他药品且不能停药的；
⑤ 严重的心、肝、肾疾病患者及肾上腺皮质功能不全者；药物过敏或过敏体质；
⑥ 3个月内参加过其他临床试验；以及其他人员认为不适宜参与试验的因素；
⑦ 有生育要求患者，卵巢储备功能不良:基础内分泌 FSH＞10IU/L，两侧窦卵 泡数相加小于 3-5 个，AMH＜1.1ng/ml。

Exclusion criteria：

1. Symptoms such as pelvic pain and vaginal bleeding caused by unknown or non adenomyosis;
2. B Ultrasound diagnosis of endometrial polyps, submucous myomas and other benign lesions or suspicious malignant tumors;
3. Receiving other hormone drugs for adenomyosis;
4. Using other drugs that interact with the drugs in this study and cannot be stopped;
5. Patients with serious heart, liver, kidney diseases and adrenal cortex dysfunction; drug allergy or allergic constitution;
6. They have participated in other clinical trials within 3 months; and factors that other personnel think are not suitable to participate in the trial;
7. Patients with fertility requirements have poor ovarian reserve function: basic endocrine FSH > 10iu / L, the sum of follicles in bilateral sinuses is less than 3-5, AMH < 1.1ng/ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-04-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

GnRHa

干预措施代码：

Intervention：

GnRHa

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

米非司酮

干预措施代码：

Intervention：

Mifepristone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

月经量改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

change of menstrual volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CA125

指标类型：

主要指标

Outcome：

the level of CA125

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病灶大小

指标类型：

主要指标

Outcome：

the size of lesion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood lipid level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

reproductive hormone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫内膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

endometrial thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

病灶

组织：

Sample Name：

lesion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

内膜

组织：

Sample Name：

endometrium

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验组负责统计人员采用随机数字表法生成随机方案。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician in charge of the experimental group uses the random number table method to generate the random scheme

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-12-31, Resman, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-12-31, Resman, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

resman

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-07 16:20:00