ChiCTR2000034156 版本V1.2 版本创建时间2020/06/26 22:41:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034156 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-26 22:39:14 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海米提·阿布都艾尼医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 颈前路手术术后首次下地活动时间对围手术期疗效的影响：前瞻性随机队列研究

Public title：

The effect of the first postoperative ambulation time on the perioperative outcome of patients undergoing anterior cervical surgery: Prospective, randomized, cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颈前路手术术后首次下地活动时间对围手术期疗效的影响：前瞻性,随机,队列研究

Scientific title：

The effect of the first postoperative ambulation time on the perioperative outcome of patients undergoing anterior cervical surgery: Prospective, randomized, cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

海米提·阿布都艾尼 

研究负责人：

刘浩 

Applicant：

Haimiti Abuduaini 

Study leader：

Hao Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17882085070

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18980602286

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

hmtspine@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liuhaospine@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

四川省科学技术厅

Source(s) of funding：

Science and Technology Department of Sichuan Provincial

Target disease：

Cervical spondylosis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 主要目的：观察颈前路手术术后不同下床时间对患者围手术期疗效的影响。 2. 次要目的：探究并初步制定颈前路术后最佳下床活动策略。  

Objectives of Study：

1. Main purpose: To observe the effect of different first ambulation time on perioperative efficacy on patients undergoing after anterior cervical surgery 2. Secondary purpose: To explore and preliminarily formulate the optimal strategy of postoperative ambulation after anterior cervical surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄≥18，男女不限；
受试者（及其法定监护人）签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并且愿意参加试验；
正常主要器官功能患者标准的颈椎前路手术患者。

Inclusion criteria

1. Patients with age >= 18, male and female unlimited;
2. The subjects (and their legal guardians) signed a written informed consent, indicating that they understood the purpose and process of the test and were willing to participate in the test;
3. The patients with normal main organ function are the patients with standard anterior cervical surgery.

排除标准：

既往有颈部手术史；
合并肿瘤、精神障碍者；
预计依从性差，不能配合完成随访者；
正在参与其他研究项目者。

Exclusion criteria：

1. Patients with previous neck surgery history;
2. Patients with tumor and mental disorder;
3. The patients who can not cooperate with the follow-up due to poor compliance;
4. Patients who are participating in other research projects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

术后6-9小时/回病房3-6小时内下床活动

干预措施代码：

Intervention：

ambulate 6-9 hours after surgery / 3-6 hours back to the ward

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

术后9-15小时/回病房6-12内下床活动

干预措施代码：

Intervention：

ambulate 9-15 hours after surgery / 6-12 hours back to the ward

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

30

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

术后15小时/回病房12小时后下地活动

干预措施代码：

Intervention：

ambulate 15 hours after operation/ 12 hours after return to the ward

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

SF-36健康量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

SF-36 health survey

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎JOA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cervical JOA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

颈椎功能障碍指数NDI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neck disability index, NDI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

北美脊柱协会(NASS)患者满意度指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The North American Spine Society (NASS) satisfaction score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用随机号码表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized number table is used by PI.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

以论文的形式公布研究结果，需要原始数据的科研工作者可通过邮箱liuhaospine@163.com获取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The results will be published by a paper. The original data could be provided by e-mail to scientific researchers who need it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表和数据以Excel格式保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF for collection and Excel for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-26 21:17:25