ChiCTR2000034150 版本V1.0 版本创建时间2020/06/26 16:15:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034150 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-26 16:15:09 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）电视胸腔镜在严重胸部创伤中的应用

Public title：

Application of video-assisted thoracoscopic surgery in severe thoracic trauma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电视胸腔镜在严重胸部创伤中的应用

Scientific title：

Application of video-assisted thoracoscopic surgery in severe thoracic trauma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

苟亚军 

研究负责人：

苟亚军 

Applicant：

Gou Yajun 

Study leader：

Gou Yajun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15998905328

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15998905328

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

309100645@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

309100645@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Applicant address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Applicant's institution：

Shapingba District People's Hospital of Chongqing

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

202027

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市沙坪坝区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shapingba District People's Hospital of Chongqing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李永

Contact Name of the ethic committee：

Li Yong

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Shapingba District People's Hospital of Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆市沙坪坝区人民医院

Primary sponsor：

Shapingba District People's Hospital of Chongqing

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区小新街44号

Primary sponsor's address：

44 Xiaoxin street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院

具体地址：

沙坪坝区小新街44号

Institution
hospital：

Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Address：

44 Xiaoxin Street, Shapingba District

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学科研项目

Source(s) of funding：

Chongqing Science and health joint medical research project

Target disease：

Chest trauma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.讨论严重胸部创伤VATS手术治疗的安全性； 2.讨论严重胸部创伤VATS手术治疗的有效性； 3.初步建立和完善我院胸部创伤和VATS诊疗患者数据库。  

Objectives of Study：

1.Discussion on the safety of VATS for severe thoracic trauma 2.Discussion on the effectiveness of VATS for severe thoracic trauma 3.Establish and improve the database of chest trauma and VATS diagnosis and treatment in our hospital

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄在18至65岁之间（包含18岁和65岁）；
②影像学诊断的外伤血胸伤员；
③血气胸出血量500-1000ml(影像学估计)；
④血流动力学稳定；
⑤生命体征（血压、呼吸、心率）基本稳定；
⑥有能力依从研究方案、自愿参加并签知情同意书。

Inclusion criteria

① Aged between 18 and 65 (inclusive)
② Trauma hemothorax patients diagnosed by imaging
③ Hemopneumothorax bleeding volume 500-1000ml (imaging estimation)
④ Hemodynamic stability
⑤ Vital signs (blood pressure, respiration and heart rate) are basically stable
⑥ Ability to participate voluntarily and sign informed consent in accordance with the research program

排除标准：

①心脏大血管损伤；
②支气管断裂大的膈肌破裂食管破裂
③严重心、脑、肝、肾、血液等系统严重疾病；
④哺乳期妇女或妊娠期妇女；
⑤依从性差，难以完成治疗者；
⑥严重的免疫功能缺陷者；
⑦滥用药物或毒品者。
⑧正参加其它临床试验的患者；
⑨研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

① Damage of great vessels of heart
② Bronchial rupture, large diaphragm rupture, esophageal rupture
③ Serious diseases of heart, brain, liver, kidney and blood system
④ Lactating or pregnant women
⑤ Patients with poor compliance and difficult to complete treatment
⑥ Severe immune deficiency
⑦ Drug abusers or drug users
⑧ Patients in other clinical trials
⑨ The researchers think that other reasons are not suitable for clinical trials

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-07-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-15 00:00:00 至 To 2023-07-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

电视胸腔镜手术组

样本量：

25

Group：

VATS group

Sample size：

干预措施：

电视胸腔镜探查，止血，修补, 放置胸腔闭式引流

干预措施代码：

Intervention：

VATS exploration, hemostasis, repair and placement of thoracic closed drainage

Intervention code：

组别：

单纯引流组

样本量：

25

Group：

Simple drainage group

Sample size：

干预措施：

单纯放置胸腔闭式引流

干预措施代码：

Intervention：

Placement of thoracic closed drainage

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆市沙坪坝区人民医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shapingba District People's Hospital of Chongqing

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中探查血量(闭式引流为置管时引出量）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative exploration of blood volume (closed drainage is the extraction volume during catheterization)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胸引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemothorax drainage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血胸引流时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Drainage time of hemothorax

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次开胸手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Secondary thoracotomy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要并发症发生率（脓胸、肺不张、肺部感染、凝固性血胸、呼吸衰竭、呼吸机使用率）记录所有出现的其他不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of major complications (empyema, atelectasis, pulmonary infection, coagulative hemothorax, respiratory failure, ventilator use rate) recorded all other adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expenses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛程度及持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree and duration of pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

围手术期生活质量调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

A survey of perioperative quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后随访：随访时间2年，前6个月随访区间2月，6个月以后每半年随访1次，持续2年

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative follow-up: the follow-up time is 2 years, the first 6 months follow-up interval is 2 months, and after 6 months follow-up every half a year for 2 years

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

肺功能、胸部CT、疼痛评分、生活质量调查评分（SF-36生活质量表调查表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Pulmonary function, chest CT, pain score, quality of life survey score (SF-36 quality of life questionnaire)

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

veinal blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血常规检测, C反应蛋白测定

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood routine test, C-reactive protein determination

标本中文名：

动脉血

组织：

Sample Name：

Arterial blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血气分析测定

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood gas analysis

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为了避免泄露分组信息，确定随机数字分组的人不参与纳入受试者。随机分配表一式3份，使用不透明信封封存，分别由课题负责人、研究主办者、统计师保管。受试者纳入研究后，由课题负责人、研究主办者、统计师同时现场打开信封确认分组。否则，视为分组信息泄露，研究失效。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To avoid leaking packet information,Those who were randomly assigned were not included in the study.Random distribution form in triplicate, Sealed in an opaque envelope,It shall be kept by the project leader, research sponsor and statistician respectively. After subjects were included in the study, At the same time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据上传到ResMan临床实验公共管理平台（ Clinical Trial Management Public Platform ）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original data to Resman Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床采集数据和管理采用CRF表（病例记录表）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form (case record form) is used for clinical data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-26 16:15:09