ChiCTR2000034143 版本V1.4 版本创建时间2020/06/26 05:29:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034143 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-26 05:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

仑伐替尼用于肝细胞癌切除术后高复发风险患者辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Public title：

Prospective, single-arm, multicenter clinical study of lenvatinib for adjuvant treatment of HCC patients with high risk of recurrence after hepatectomy.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

仑伐替尼用于肝细胞癌切除术后高复发风险患者辅助治疗的前瞻性、单臂、多中心临床研究

Scientific title：

Prospective, single-arm, multicenter clinical study of lenvatinib for adjuvant treatment of HCC patients with high risk of recurrence after hepatectomy.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方英豪 

研究负责人：

杨定华 

Applicant：

Yinghao Fang 

Study leader：

Dinghua Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15626150550

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600039623

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fyh0527@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

13600039623@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

研究负责人通讯地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Applicant address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医院肝胆外科

Applicant's institution：

Department of Hepatobiliary Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学南方医院肝胆外科

Affiliation of the Leader：

Department of Hepatobiliary Surgery, Nanfang Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NFEC-2020-010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学南方医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nangfang Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡兴媛

Contact Name of the ethic committee：

Xingyuan Hu

伦理委员会联系地址：

南方医院150栋12楼

Contact Address of the ethic committee：

12th Floor, Building 150, Nanfang Hospital, 1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医院

Primary sponsor：

Nangfan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省广州市广州大道北1838号

Primary sponsor's address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医院

具体地址：

广州大道北1838号

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Address：

1838 Guangzhou Avenue North, Baiyun District

经费或物资来源：

湖北陈孝平基科技发展基金会

Source(s) of funding：

Cheng Xiao-ping foundation for the development of science and technology of Hubei province

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

经根治性手术切除后，针对术后具有高度复发危险的肝细胞癌患者，给予仑伐替尼辅助治疗的疗效与安全性观察研究。  

Objectives of Study：

After radical surgical resection, the efficacy and safety of adjuvant therapy with lenvatinib for HCC patients with a high risk of recurrence after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18~70岁，男女不限；
（2）术前未接受过其他抗肿瘤治疗；
（3）经外科手术切除并经病理学确诊的肝细胞癌患者；
（4）术后病理提示切缘无残留，术后3~7周内影像学确认为完全缓解
（5）术前影像学（CT/MRI/PET-CT）、术中或术后病理等检查提示具有至少1个复发高危因素：
? 肿瘤个数≥3个；
? 分化程度为IV级（采用Edmondson-Steiner分级法）；
? 肝静脉、门静脉、胆管或下腔静脉肉眼或镜下可见癌栓且经外科手术将肿瘤和癌栓切除；
? 术前AFP升高（≥200 ng/ml），经术后1~2个月AFP仍≥200 ng/ml；
? 肿瘤破裂；
? 肿瘤与肝组织之间无明确的纤维性包膜或包膜不完整；
? 切除标本上见卫星结节。
（6）主要器官功能正常，其中Child-Pugh 肝功能评级：A 级或较好的B级（≤7 分）
（7）入组前1周内ECOG PS评分：0~1分
（8）受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-70 years old, male or female;
2. Have not received other anti-tumor treatment before surgery;
3. Patients with hepatocellular carcinoma who have been surgically removed and confirmed by pathology;
4. Postoperative pathology indicates that there is no residual margin, and 3 to 7 weeks after surgery, imaging confirms complete remission;
5. Preoperative imaging (CT/MRI/PET-CT), intraoperative or postoperative pathological examinations suggest that there is at least one high-risk factor for recurrence:
(1) Number of tumors >=3;
(2) The degree of differentiation is grade IV (using Edmondson-Steiner classification method);
(3) Hepatic veins, portal veins, bile ducts, or inferior vena cava can be visually or microscopically seen with tumor thrombi, and the tumor and tumor thrombus can be surgically removed;? Preoperative AFP increased (>=200 ng/ml), AFP still >=200 ng/ml 1 to 2 months after surgery;? Tumor rupture;
(4) There is no clear fibrous envelope or incomplete envelope between the tumor and liver tissue;
(5) See the satellite nodules on the excised specimen.
6. The function of major organs is normal, and Child-Pugh liver function rating: Grade A or better Grade B (<=7 points);
7. ECOG PS score within 1 week before enrollment 0~1;
8. Subjects voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

（1）复发性肝细胞癌患者；
（2）准备进行肝脏移植（包括在移植名单上）的患者；
（3）已证实对甲磺酸仑伐替尼胶囊和/或其辅料过敏者；
（4）怀孕或哺乳期妇女；
（5）仑伐替尼禁忌症患者；
（6）医生认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with recurrent hepatocellular carcinoma;(2) Patients who are preparing for liver transplantation (included on the transplant list);(3) Those who have been confirmed to be allergic to lenvatinib mesylate capsules and/or their accessories;(4) Pregnant or lactating women;(5) Patients with contraindications to lenvatinib;(6) Those who the doctor thinks are not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-07-01 00:00:00至 To 2020-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-07-01 00:00:00 至 To 2020-07-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

164

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

仑伐替尼

干预措施代码：

Intervention：

Lenvatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

南方医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学第三附属医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

珠江医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Zhujiang Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Guangzhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 佛山 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

foshang 

单位(医院)：

佛山市第一人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Foshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 韶关 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Shaoguang 

单位(医院)：

韶关市粤北人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Shaoguan Yuebei People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无瘤生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year recurrence-free survival rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

肝脏组织

Sample Name：

Blood

Tissue：

Liver tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

检验科；病理科

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Laboratory; Pathology

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 17 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机实验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-random experiment

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表核心期刊科学索引文章

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publish in SCI journal

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表进行数据采集，并且利用相关统计软件（SPSS 22.0）进行数据整合分析

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from the case records, and the relevant statistical software (SPSS 22.0) was used for data integration analysis

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-26 05:19:52