ChiCTR2000034114 版本V1.3 版本创建时间2020/06/24 23:44:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034114 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-24 23:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下“沙漏征”髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞与臀上皮神经阻滞应用于老年粗隆间骨折PFN内固定术的围术期效果

Public title：

Perioperative effect of ultrasound-guided 'hourglass sign' iliac fascial block combined with sacral plexus block and gluteal epithelial nerve block on PFN internal fixation of intertrochanteric fracture in the elderly

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下改良髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞应用于下肢手术的围术期效果

Scientific title：

The perioperative effect of modified iliac fascia block combined with sacral plexus block under ultrasound guidance in lower limb surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王会月 

研究负责人：

王会月 

Applicant：

Huiyue Wang 

Study leader：

Huiyue Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18732223107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18732223107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

whyn1987@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

whyn1987@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省保定市长城北大街320号

研究负责人通讯地址：

中国河北省保定市长城北大街320号

Applicant address：

320 Great Wall Street North, Baoding, Hebei, China

Study leader's address：

320 Great Wall Street North, Baoding, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

保定第一中心医院

Applicant's institution：

Baoding First Central Hospital

研究负责人所在单位：

保定第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Baoding First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

【2019】083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保定市第一中心医院医伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoding First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宏伟

Contact Name of the ethic committee：

Hongwei Chen

伦理委员会联系地址：

中国河北省保定市长城北大街320号

Contact Address of the ethic committee：

320 Great Wall Street North, Baoding, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

保定第一中心医院

Primary sponsor：

Baoding First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省保定市长城北大街320号

Primary sponsor's address：

320 Great Wall Street North, Baoding, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

保定

Country：

China.

Province：

Hebei

City：

Baoding

单位(医院)：

保定第一中心医院

具体地址：

长城北大街320号

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Address：

320 Great Wall Street North

经费或物资来源：

科技项目经费

Source(s) of funding：

Science and technology funding

Target disease：

Hip fracture

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价超声引导下改良髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞应用于下肢手术的围术期效果。  

Objectives of Study：

To evaluate the perioperative effect of modified iliac fascial block combined with sacral plexus block in the treatment of lower extremity fracture.

药物成份或治疗方案详述：

选择骨科行下肢手术的患者进行随机对照临床试验，将患者随机分为二组：研究组麻醉方式为超声引导下改良髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞；对照组麻醉方式为椎管内麻醉。通过对比两组麻醉操作时间，感觉阻滞完善时间、运动阻滞完善时间以及麻醉镇痛持续时间，两组不同时刻VAS评分，术后24h内局麻药物中毒、并发症发生率和不良反应发生率，患者对麻醉方法以及围术期镇痛的满意度，评价超声引导下改良髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞应用于下肢骨折内固定术的有效性以及安全性。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Patients in orthopaedic surgery are randomly divided into two groups: the study group is anesthetized by modified iliac fascial block combined with sacral plexus block under the guidance of ultrasound; the control group is anesthetized by intraspinal anesthesia. By comparing the anesthesia operation time, sensory block completion time, motor block completion time and anesthesia analgesia duration of the two groups, VAS score of the two groups at different times, local anesthesia drug poisoning, complication rate and adverse reaction rate within 24 hours after operation, patients' satisfaction with anesthesia method and perioperative analgesia, and evaluating the modified iliofemoral fascial block combined with sacral plexus nerve under the guidance of ultrasound. The efficacy and safety of block in internal fixation of lower limb fracture. 

纳入标准：

选取骨科拟行择期单侧下肢骨折内固定术患者80例，ASA分级Ⅰ~Ⅱ级，年龄20~70岁，BMI≤30kg/m2, 签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. 80 cases of orthopedic patients with unilateral lower extremity fracture were scheduled to be treated by internal fixation;
2. The patients with ASA grade I-II, aged 20-70 years, BMI <= 30kg / m2;
3. Patients who sign informed consent.

排除标准：

穿刺点感染、凝血异常、局麻药物过敏、严重心脏和肺部疾患、中枢神经系统及外周神经疾病、肝肾功能不全、精神疾病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients infected by puncture point;
2. Patients with abnormal coagulation;
3. Patients with local anesthesia drug allergy;
4. Patients with serious heart and lung diseases;
5. Patients with central nervous system and peripheral nerve diseases;
6. Patients with liver and kidney dysfunction;
7. Patients with mental illness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-22 00:00:00 至 To 2021-03-22 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第一组

样本量：

40

Group：

The First group

Sample size：

干预措施：

超声引导下“沙漏征”髂筋膜阻滞联合骶丛神经阻滞与臀上皮神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided “hourglass-pattern” fascia Iliac block combined with sacral plexus and gluteal epithelial nerve block

Intervention code：

组别：

第二组

样本量：

40

Group：

The second group

Sample size：

干预措施：

腰硬联合麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Combined lumbar and epidural anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 保定 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Baoding 

单位(医院)：

保定第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Baoding First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reacting time, maintaining time of sensory nerve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

运动阻滞起效时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The reacting time, maintaining time of motonerve block

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛维持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative analgesia duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

数字随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Digital random method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国知网

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China hownet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录及SPSS 22. 0 统计软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records and SPSS 20.0 statistical software

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-24 22:48:26