ChiCTR2000034113 版本V1.0 版本创建时间2020/06/24 22:42:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034113 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-24 22:40:29 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项比较黄体酮缓释凝胶180 mg/日与黄体酮缓释凝胶90 mg/日联合治疗用于中国人群冻融 HRT 周期黄体期支持的持续妊娠率的随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial for reproductive outcomes in HRT-FET cycles using Crinone 180 mg/day or 90 mg/day: a study based on Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项比较黄体酮缓释凝胶180 mg/日与黄体酮缓释凝胶90 mg/日联合治疗用于中国人群冻融 HRT 周期黄体期支持的持续妊娠率的研究

Scientific title：

Reproductive outcomes in HRT-FET cycles using Crinone 180 mg/day or 90 mg/day: a study based on Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡贺 

研究负责人：

师娟子 

Applicant：

CAIHE 

Study leader：

Juanzishi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13581613908

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13087519216

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

caihe@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

shijuanziart@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

西安市后宰门73号，西北妇女儿童医院

研究负责人通讯地址：

西安市后宰门73号，

Applicant address：

73 Houzaimen, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

73 Houzaimen, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

西北妇女儿童医院

Applicant's institution：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究负责人所在单位：

西北妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

Northwest Women's and Children's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西北妇女儿童医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Northwest women's and Children's hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

王敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Wang

伦理委员会联系地址：

西安市后宰门73号，西北妇女儿童医院

Contact Address of the ethic committee：

Northwest Women's and Children's Hospital, 73 Houzaimen, Xi'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

西北妇女儿童医院

Primary sponsor：

Northwest Women's and Children's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市后宰门73号，西北妇女儿童医院

Primary sponsor's address：

73 Houzaimen, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

Northwest women's and Children's hospital

具体地址：

陕西省西安市后宰门73号

Institution
hospital：

ART Center

Address：

73 Houzaimen, Xi'an

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-collected

Target disease：

Infertility

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

不同剂量对照 

Study design：

Dose comparison 

研究目的：

通过评估黄体酮缓释凝胶180 mg/日与联合用药（黄体酮缓释凝胶90 mg/日加地屈孕酮20 mg/日），对持续妊娠率的影响，为区分两种方案提供初步证据  

Objectives of Study：

Evaluation of pregnant outcomes between Crinone 180 mg/day and combination of Crinone 90 mg/day plus dydrogesterone 20 mg/day. The outcomes of the present study will provide preliminary clinical evidence for the two options

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.20岁 ≤ 年龄 ≤ 40岁；
2.首次FET-HRT 周期;
3.孕激素转化日子宫内膜厚度大于8mm;
4.冷冻囊胚数≥2枚;
5.接受选择性单囊胚移植。

Inclusion criteria

1. aged 20-40 years;
2. First cycle of HRT-FET;
3. thickness of endometrium>8mm;
4. Frozen Blastocyst >=2;
5. SET.

排除标准：

1. 复发性流产（≥2 次既往自然流产史）；2. 既往≥2个失败ET周期（移植后未达到活产分娩）；3.合并子宫疾病（包括子宫畸形，如单角子宫、双角子宫、纵隔子宫和双子宫、子宫腺肌症、子宫肌瘤、子宫内膜息肉、宫腔粘连等）；4.输卵管积水；5.重度子宫内膜异位症（1996 年美国生殖医学学会 (ASRM) 子宫内膜异位症标准）；6.已确认配偶双方的染色体异常和/或需要进行胚胎植入前遗传学检查(PGT)操作；7.在过去 30 天内参加过另一项临床试验；8.同时具有黄体酮缓释胶囊和地屈孕酮禁忌症的患者；9患有与 ART 治疗矛盾或无法耐受妊娠的其他疾病。

Exclusion criteria：

1.Patients with RSA 2. at least two failed cycles of ET,3 Abnormal uterine,4 hydrsalpines 5 severe endometriosis 6 PGT involved
7 included by other clinical study 8 drug contraindication （Crinone or dydrogesterone）9 other medical diseases

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-01 00:00:00至 To 2022-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-01 00:00:00 至 To 2021-07-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

70

Group：

1

Sample size：

干预措施：

黄体酮缓释凝胶180 mg/日

干预措施代码：

Intervention：

Crinone 180 mg/day

Intervention code：

组别：

2

样本量：

70

Group：

2

Sample size：

干预措施：

黄体酮缓释凝胶90 mg/日加地屈孕酮20 mg/日

干预措施代码：

Intervention：

Crinone 90 mg/day plus dydrogesterone 20 mg/day.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西北妇女儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Northwest women's and Children's hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

临床妊娠率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical pregnancy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流产率

指标类型：

次要指标

Outcome：

rate of early pregnancy loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

Resman平台计算机软件系统随机生成分组编号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

ResMan platform generates random sequence

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman临床试验管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Resman临床试验管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Resman

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-24 22:40:29