ChiCTR2000034104 版本V1.0 版本创建时间2020/06/24 11:30:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-24 11:30:03 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全腔镜Sugarbaker与Lap-re-Do Sugarbaker修补原发性结肠造口旁疝前瞻对照性研究

Public title：

A Prospective controlled study of primary parastomal hernia by total-laparoscopic sugarbaker and lap-re-Do Sugarbaker

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全腔镜Sugarbaker与Lap-re-Do Sugarbaker修补原发性结肠造口旁疝前瞻对照性研究

Scientific title：

A Prospective controlled study of primary parastomal hernia by total-laparoscopic sugarbaker and lap-re-Do Sugarbaker

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

傅晓键 

研究负责人：

姚琪远 

Applicant：

Xiaojian Fu 

Study leader：

Qiyuan Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13764093015

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817799504

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

james881128@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hs_cbms@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

https://www.huashan.org.cn/

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院普外科

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院普外科

Applicant address：

12 Mid-Wulumuqi Road, Shanghai, China

Study leader's address：

12 Mid-Wulumuqi Road, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200040

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2019)临审第（369）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Huashan Hospital of Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-09-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Cuiyun Wu

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院医学伦理委员会

Contact Address of the ethic committee：

12 Mid-Wulumuqi Road, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Primary sponsor's address：

12 Mid-Wulumuqi Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号华山医院

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Address：

12 Mid-Wulumuqi Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

Parastomal hernia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

基于Lap-re-Do技术，比较全腔镜下Sugarbaker术式及Lap-re-Do Sugarbaker术式修补结肠造口旁疝的有效性及安全性  

Objectives of Study：

With Lap-re-Do technology, compare the effectiveness and safety of parastomal hernia repair with total-laparascopic Sugarbaker and Lap-re-Do Sugarbaker

药物成份或治疗方案详述：

无 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

None 

纳入标准：

1）单筒结肠造口旁疝患者；
2）年龄15～75岁；
3）性别不限；
4）自愿参与此项临床研究，能理解并签署知情同意书者

Inclusion criteria

1) parastomal hernia patient with a single tube through physical examination;
2) aged 15-75;
3) gender not limited;
4) those who voluntarily participate in the clinical study and can understand and sign the informed consent

排除标准：

1）BMI大于30kg/m2
2) 复发造口旁疝；
3）合并切口疝；
4）因嵌顿等问题需要急诊手术的患者；
5）术前检查或术中提示肿瘤复发或转移；
6）术中出现严重并发症，如肠穿孔、肠段切除；
7）手术禁忌症患者；
8）合并心功能异常（心功能＞II级、心律失常、冠心病），肺功能异常，血糖、血压控制欠佳，肝功能异常（ALT、AST＞正常上限2倍），肾功能异常（Cr＞正常上限），凝血功能异常；
9）合并明显全身感染症状者 体温大于38度，白细胞大于1w，N大于75%；
10）局部明显感染症状，造口周围局部红肿热痛表现；
11）严重过敏性鼻炎、哮喘或其他可能因过敏造成并发症的疾病；
12）滥用药物或酒精成瘾或诊断精神疾病；
13）对手术可能出现的并发症缺乏理解；
14）患者及家属依从性不良、不能配合临床治疗、随访；
15）妊娠状态；
16）研究者认为患者不适合参加该临床试验的其他情况；
17）同期参加其余临床研究。

Exclusion criteria：

1) BMI greater than 30kg/m2
2) recurrent parastatal hernia;
3) with incisional hernia;
4) patients requiring emergency surgery due to incarceration and other problems;
5) preoperative examination or intraoperative indication of tumor recurrence or metastasis;
6) serious complications occurred during the operation, such as intestinal perforation and intestinal segment resection;
7) patients with contraindications;
8) cardiac dysfunction (> grade II cardiac function, arrhythmia, coronary heart disease), abnormal lung function, poor control of blood sugar and blood pressure, abnormal liver function, abnormal renal function , and abnormal coagulation function;
9) the body temperature of the patients with obvious systemic infection symptoms was greater than 38 degrees, white blood cells were greater than 1w, and N was greater than 75%;
10) local obvious symptoms of infection, local swelling, heat and pain around the stoma;
11) severe allergic rhinitis, asthma or other diseases that may cause allergic complications;
12) drug or alcohol abuse or diagnosis of mental illness;
13) lack of understanding of the possible complications of surgery;
14) patients and their families have poor compliance and cannot cooperate with clinical treatment and follow-up;
15) pregnancy status;
16) other circumstances in which the investigator considers the patient inappropriate for the clinical trial;
17) participating in other clinical studies at the same time.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-09-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-08-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

组别1

样本量：

90

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

全腹腔镜Sugarbaker术式

干预措施代码：

Intervention：

total-laparascopic Sugarbaker

Intervention code：

组别：

组别2

样本量：

90

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

Lap-re-Do Sugarbaker术式

干预措施代码：

Intervention：

Lap-re-Do Sugarbaker

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Huashan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造口旁疝复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

查体及影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

造口情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stoma status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补片感染

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patch Infection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

查体及影像学检查

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

慢性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

查体

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随访时

测量方法：

SF36

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

None

Tissue：

None

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

EXCEL生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization number generated by EXCEL

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not Decided

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

住院信息系统获取患者围手术期数据，术后相关数据通过随访获取。所有录入数据均有专人负责管理并严格保密。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Perioperative data is acquired via Hospital Information System, postoperative data is obtained on follow-ups. All data will be well protected to prevent leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-24 11:30:03