ChiCTR2000034068 版本V1.3 版本创建时间2020/06/22 21:31:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-22 21:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

田素青医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗治疗原发胶质母细胞瘤的研究

Public title：

Nimotuzumab Combined with Intensity Modulated Radiotherapy and Temozolamide Chemotherapy for Primary Glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗治疗原发胶质母细胞瘤的I期临床研究

Scientific title：

Phase I Clinical Study of nimotuzumab Combined with Intensity Modulated Radiotherapy and Temozolamide Chemotherapy for Primary Glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田素青 

研究负责人：

田素青 

Applicant：

Suqing Tian 

Study leader：

Suqing Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 10-822264914

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10-822264914

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

suqing.tian@bjmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

suqing.tian@bjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区花园北路49号

研究负责人通讯地址：

北京市花园北路49号

Applicant address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100191

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100191

申请人所在单位：

北京大学第三医院

Applicant's institution：

The Third Hospital of Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第三医院

Primary sponsor：

The Third Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区花园北路49号

Primary sponsor's address：

49 Huayuan Road North, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

china

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京大学第三医院

具体地址：

海淀区花园北路49号

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Address：

49 Huayuan Road North, Haidian District

经费或物资来源：

经费自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗治疗原发胶质母细胞瘤的安全性有效性研究。  

Objectives of Study：

The safety and effectiveness of Nimotuzumab combined radiotherapy and temozolamide chemotherapy in treating primary glioblastoma.

药物成份或治疗方案详述：

方案中标注的尼妥珠单抗使用剂量实际为参考文献中西妥昔单抗的使用剂量。检索到尼妥珠单抗介绍及使用剂量如下所示： 尼妥珠单抗：2008年1月7日获得中国食品药品监督管理局（CFDA）批准，并由Biocon、BioTech和一些其它公司共同研发和销售，商品名为BIOMAb-EGFR?。BIOMAb-EGFR?是一种静脉注射用溶液，每瓶（10 mL）含50 mg 尼妥珠单抗。推荐剂量：首次放疗前100 mg，静脉滴注60分钟以上，此后每次 100mg，每周1次，共8次。 联合治疗剂量：在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。尼妥珠单抗的剂量范围为 100-400mg/次，用药1-6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The dosage of nitzumab indicated in the plan is actually the dosage of cetuximab in the reference. The introduction and dosage of nitorzumab are as follows: Nitzumab: approved by China food and Drug Administration (CFDA) on January 7, 2008, and jointly developed and sold by biocon, biotech and some other companies, the trade name is bimab EGFR?. Biomab EGFR? Is an intravenous solution containing 50 mg of nitzumab per bottle (10 ml). Recommended dose: 100mg before the first radiotherapy, intravenous drip for more than 60 minutes, and then 100mg every time, once a week, a total of 8 times. Combined treatment dose: in Cuba, Germany, Canada and other countries, the single drug or combined radiotherapy and chemotherapy for head and neck tumors, glioma, pancreatic cancer, colorectal cancer and non-small cell lung cancer clinical trials were carried out. The dose range of nitzumab was 100-400mg / time, 1-6 times. 86.5% of the patients took 6 times, once a week. 

纳入标准：

1）18-70岁；
2）KPS评分 ≥ 60；
3）组织病理确诊为幕上GBM；
4）初诊至入组的间隔时间 ＜ 4周；
5）根据GBM随机发病的性别分布，入组患者中女性/男性比例为2:3；
6）血容量充足（治疗前14天内）；
7）中性白细胞计数 ≥ 1500/mm3或白细胞 ≥ 2000/mm3；
8）血小板 ≥ 100.00/mm3；
9）血红蛋白 ≥ 10g/dL；
10）血尿素氮BUN ＜ 上限的1.5倍；
11）总数及直接胆红素 ＜ 实验室限制上限的1.5倍；
12）肝脏酶充足 ＜ 实验室限制上限的3倍；
13）预期生存期 ＞ 12周；
14）签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18-70 years;
2. Patients with KPS >= 60;
3. GBM was confirmed by histopathology;
4. Patients whose interval from initial diagnosis to admission is less than 4 weeks;
5. According to the gender distribution of GBM, the ratio of female to male was 2:3;
6. Patients with sufficient blood volume (within 14 days before treatment);
7. Neutrophil count >= 1500 / mm3 or leukocyte count >= 2000 / mm3;
8. Platelet >= 100.00/mm3;
9. Hemoglobin >= 10g / dl;
10. Bun < 1.5 times of the upper limit;
11. Total amount and direct bilirubin < 1.5 times of the upper limit of laboratory limit;
12. Liver enzyme sufficiency < 3 times of the upper limit of laboratory limit;
13. Patients with expected survival > 12 weeks;
14. Patients willing to sign written informed consent.

排除标准：

1）进行过脑部放疗或DTIC（达卡巴嗪）或TMZ（替莫唑胺）化疗；
2）已知对外在蛋白过敏；
3）进行过化疗或EGFR抑制剂治疗；
4）进行过抗体治疗；
5）未从前期治疗的急性毒性中恢复；
6）急性感染，需抗生素治疗；
7）由于频繁呕吐或其它身体情况禁用TMZ；
8）临床活跃性肝肾或心脏疾病；
9）已知患其它癌症 ＜ 5年（排除子宫颈原位癌、基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌）；
10）HIV患者；
11）怀孕或哺乳期女性；
12）参与其它临床研究。

Exclusion criteria：

1. Patients who have received brain radiotherapy or DTIC (dacarbazine) or TMZ (temozolomide) chemotherapy;
2. Patients who are known to be allergic to exogenous protein;
3. Patients who have received chemotherapy or EGFR inhibitors;
4. Patients who have received antibody treatment;
5. Patients who did not recover from the acute toxicity of previous treatment;
6. Patients with acute infection requiring antibiotic treatment;
7. Patients who are forbidden to TMZ due to frequent vomiting or other physical conditions;
8. Patients with clinically active hepatorenal or cardiac diseases;
9. Patients who have known other cancers for less than 5 years (excluding cervical carcinoma in situ, basal cell carcinoma and skin squamous cell carcinoma);
10. HIV patients;
11. Pregnant or lactating women;
12. Patients participating in other clinical studies.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-08-28 00:00:00至 To 2022-08-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-08-19 00:00:00 至 To 2022-06-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

尼妥珠单抗联合调强放疗及替莫唑胺化疗

干预措施代码：

Intervention：

Nimotuzumab Combined with Intensity Modulated Radiotherapy and Temozolamide Chemotherapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京大学第三医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

毒副作用

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

os

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展期

指标类型：

次要指标

Outcome：

pfs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年北医三院医院病案室可借阅

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The cases room is available in pku 3rd hospital

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 14:43:05