ChiCTR2000034066 版本V1.1 版本创建时间2020/06/22 14:26:54 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034066 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-22 14:21:19 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（一）公众抗生素使用行为模式及机制研究

Public title：

Modelling the behavioral patterns and mechanism of the public's antibiotic use

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

公众抗生素使用行为模式鉴别及其产生机制研究——基于COM-B行为框 架及多水平潜在类别分析

Scientific title：

Modelling the behavioral patterns and mechanism of the public's antibiotic use: based on the COM-B behavioral framework and multi-level latent class analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晨曦 

研究负责人：

刘晨曦 

Applicant：

Chenxi Liu 

Study leader：

Chenxi Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15623423595

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15623423595

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

liu_chenxi@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

liu_chenxi@hust.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市硚口区航空路13号

研究负责人通讯地址：

武汉市硚口区航空路13号

Applicant address：

No. 13, Hangkong Rd, Qiaokou District, Wuhan

Study leader's address：

No. 13, Hangkong Rd, Qiaokou District, Wuhan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430030

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430030

申请人所在单位：

华中科技大学医药卫生管理学院

Applicant's institution：

School of medicine and health management, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学医药卫生管理学院

Affiliation of the Leader：

School of medicine and health management, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-S099

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethic committee of Tongji Medical School, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡绍先

Contact Name of the ethic committee：

HU Shaoxian

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

No. 13 Hangkong Rd, Wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

国家自然科学基金委员会

Primary sponsor：

National Natural Science Foundation of China

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区双清路83号

Primary sponsor's address：

No.83, Shuangqing Rd, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学医药卫生管理学院

具体地址：

硚口区航空路13号

Institution
hospital：

School of medicine and health management, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

13 Hangkong Road, Qiaokou District, Wuhan

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Upper respiratory tract infections

Target disease code：

研究类型：

卫生服务研究

Study type：

Health Services Research

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

抗生素耐药问题是当前全球健康和经济最严重的威胁之一，近几十年来引起国际组织和世界各国越来越多的关注。由于在过去三十年里新抗生素的开发极其缓慢，促进合理使用抗生素已成为抗生素管理的一个重点。但抗生素的不合理使用在全世界依然普遍，特别是在低收入和中等收入国家。无论是提供者还是消费者在限制不合理使用抗生素中都发挥着重要作用。然而，目前研究对消费者使用抗生素行为的了解是非常有限的，常常把消费者的不理智行为归咎于无知和态度，但高水平的抗生素知识并不总是与低水平的抗生素使用相关。 本研究旨在通过在中国开展上呼吸道感染(URTIs)患者抗生素使用行为模式的横断面研究，为相关领域填补空白。本研究将对制定更好的有针对性的政策，干预消费者合理使用抗生素具有启示意义。  

Objectives of Study：

Antimicrobial resistance (AMR) is one of the most alarming threats to global health, which has resulted in significant human and economic loss worldwide. Overuse of antibiotics is widely believed to be associated with the development of AMR. Given that the discovery of new antibiotics has been dramatically slow over the past few decades, reducing irrational prescriptions of antibiotics became an urgent public health agenda. Unfortunately, irrational antibiotic prescribing has been prevalent worldwide, particularly in the low- and middle-income countries (LMICs). Both providers and consumers play a vital role in curtailing the irrational use of antibiotics. Our understanding on consumer behaviors regarding the use of antibiotics is very limited. Poor knowledge and attitudes are often blamed for the irrational actions of consumers. However, high levels of antibiotic knowledge are not always associated with lower use of antibiotics. This study aims to fill the gap in the literature by undertaking a cross-sectional study in China on consumer behavior patterns in the use of antibiotics for upper respiratory tract infections (URTIs). Findings of the study have implications on the development of better targeted policy interventions on consumers for the rational use of antibiotics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）年龄在18岁以上；2）可以自行完成或者在调查员协助下完成问卷；3）在过去半年内出现过上呼吸道感染症状（包括但不限于咳嗽、喉咙痛、流鼻涕、鼻塞、头痛、低烧、面部压力、打喷嚏等）。

Inclusion criteria

Participants of the study will 1) over 18 years old; 2) can self-complete or complete survey with assistance with investigators; 3) have experienced URTI symptoms over the past six months prior to the survey, such as cough, sore throat, runny nose, nasal congestion, headache, low-grade fever, facial pressure, sneezing, or myalgias etc.

排除标准：

在过去半年内出现过上呼吸道感染症状（包括咽痛咳嗽流涕发烧等），但因病情严重而住院的患者。

Exclusion criteria：

Participants who have experienced URTI symptoms but were inpatients will be excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-09-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

2700

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 3个地级市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

3 prefecture-level cities 

单位(医院)：

基层医疗机构 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

primary care facilities

Level of the institution：

primary care

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

 3个地级市 

Country：

China 

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region 

City：

3 prefecture-level cities 

单位(医院)：

基层医疗机构 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

primary care facilities

Level of the institution：

primary cares

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

Shanghai 

单位(医院)：

基层医疗机构 

单位级别：

一级 

Institution
hospital：

pirmacy care facilities

Level of the institution：

primary cares

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

抗生素使用行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Antibiotic use behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

拟在东、中、西部分别选择一个省份，每个省份随机选择高、中、低经济发展水平的三个城市；在每个城市随机抽取城市的1个街道及乡镇的1个村。在每个街道及村采用随机抽样产生100个调查样本进行问卷调查。若抽样样本不符合本研究调查对象标准，则在剩余样本中继续随机抽样过程，直至满足100个调查样本为止。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A three-stage cluster random sampling strategy will be adopted to generate a nationwide representative sample of participants. The first stage involves a selection of three provinces with different socioeconomic status across the eastern (developed), central (developing) and western (under-developed) regions. In each province,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用问卷调查方式，管理储存至华中科技大学医药卫生管理学院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is based on a questionnaire survey. Data will be restored in School of medicine and health management, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 14:21:06