ChiCTR2000034055 版本V1.3 版本创建时间2020/06/22 08:53:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034055 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-22 04:04:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

电子心力法测量双胎妊娠产妇无创血流动力学参数

Public title：

Noninvasive hemodynamic parameters in twin pregnancies using electrocardiography

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电子心力法测量双胎妊娠产妇无创血流动力学参数

Scientific title：

Noninvasive hemodynamic parameters in twin pregnancies using electrocardiography

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 四川省科技厅项目（编号：2019YFS0220)

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江晓琴 

研究负责人：

江晓琴 

Applicant：

Xiaoqin Jiang 

Study leader：

Xiaoqin Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13808224829

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13808224829

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1598862657@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

1598862657@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川成都人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

中国四川成都人民南路三段20号

Applicant address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20180038

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-04-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学道中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University Road, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川成都人民南路三段20号

Primary sponsor's address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

人民南路三段20号

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20 Third Section, Renmin Road South, Chengdu

经费或物资来源：

四川省科技厅项目（编号：2019YFS0220)

Source(s) of funding：

the Science and Technology Bureau of Sichuan Province (NO. 2019YFS0220)

Target disease：

Normal twin pregnant woman

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

用电子心力法测量正常双胎孕产妇及其胎儿围术期无创血流动力学参数  

Objectives of Study：

To observed noninvasive hemodynamic parameters of normal twin women and their fetuses during perioperative period using electrocardiography

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入所有愿意参加研究，拟在四川大学华西第二医院进行择期剖宫产或自然分娩的健康、双胎、孕产妇

Inclusion criteria

All healthy, twin maternal women who are willing to participate in the study and plan to have a selective cesarean section in west China second hospital of sichuan university are included

排除标准：

主动脉狭窄的孕妇。

Exclusion criteria：

Aortic stenosis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-30 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-30 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

no

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西第二医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

CO

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

每搏输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

SV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左室射血时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

LEVT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

预射血期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PEP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩时间比

指标类型：

主要指标

Outcome：

STR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心肌收缩力

指标类型：

主要指标

Outcome：

ICON

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸腔体液指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

TFC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体循环血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

SVR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，无随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational studies, no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The article published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由病例记录表记录数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form is used for data recording and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-22 04:01:30