ChiCTR2000034024 版本V1.2 版本创建时间2020/06/21 22:21:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034024 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21 22:17:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

增加骨水泥单次剂量是否会增加术中骨水泥渗漏的风险研究：基于病例记录的回顾性研究

Public title：

Whether increasing the single dose of bone cement will increase the risk of bone cement leakage during operation：a retrospective study based on medical records

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增加骨水泥单次剂量是否会增加术中骨水泥渗漏的风险研究：基于病例记录的回顾性研究

Scientific title：

Whether increasing the single dose of bone cement will increase the risk of bone cement leakage during operation：a retrospective study based on medical records

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

韩龙 

研究负责人：

韩龙 

Applicant：

Han long 

Study leader：

Han Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13961467816

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13961467816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

darksonnight@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

darksonnight@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

研究负责人通讯地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Applicant address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

Study leader's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属常州第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Primary sponsor's address：

29 Xinglong Lane, Tianning District, Changzhou, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

常州市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院

具体地址：

江苏省常州市天宁区兴隆巷29号

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Address：

29 Xinglong Lane, Tianning District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

Target disease：

Osteoporotic vertebral compression fractures

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

比较两种单次骨水泥置入的剂量后术中骨水泥渗漏的风险  

Objectives of Study：

To compare the risk of intraoperative cement leakage after two doses of single cement placement.

药物成份或治疗方案详述：

第一种单次置入骨水泥量为传统常规量即0.5毫升，以此为节点，每一个节点透视一次，注入总量4-6毫升。 第二种单次置入骨水泥量为传统常规量的1.5倍即0.75毫升，以此为节点，每一个节点透视一次，注入总量4-6毫升。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

The amount of the first cement is 0.5ml, which is the conventional amount. Each node is fluoroscopically injected with a total amount of 4-6ml. The amount of the second cement is 1.5 times of the conventional amount, i.e. 0.75ml, which is used as the node. Each node is fluoroscopically injected once and the total amount is 4-6ml. 

纳入标准：

(1) 年龄60岁以上；
(2) 磁共振证实为新鲜腰椎OVCF（CT示骨折椎体后壁破损或伴部分骨折块向后移入椎管占位小于椎管矢状径1/3）；
(3) 接受椎体成形或椎体后凸成形手术。

Inclusion criteria

1. Patients over 60 years old;
2. The patients with OVCF were confirmed by MRI (CT showed that the posterior wall of the fractured vertebral body was damaged or part of the fracture mass moved backward into the spinal canal, and the space occupied was less than 1 / 3 of the sagittal diameter of the spinal canal);
3. Patients undergoing vertebroplasty or kyphoplasty.

排除标准：

(1) 椎体原发或转移性骨肿瘤；
(2) 无疼痛的腰椎OVCF；
(3) 合并神经损伤或后方韧带复合体损伤。

Exclusion criteria：

1. Patients with primary or metastatic bone tumors of the vertebral body;
2. Patients with lumbar OVCF without pain;
3. Patients with nerve injury or posterior ligament complex injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-01-01 00:00:00至 To 2022-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2022-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组单次骨水泥置入量为0.75毫升

干预措施代码：

Intervention：

the amount of bone cement was 0.75ml

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

单次骨水泥置入量为0.5毫升

干预措施代码：

Intervention：

the amount of bone cement was 0.5ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 常州市 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

南京医科大学附属常州第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Changzhou Second People's Hospital Affiliated to Nanjing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组手术中渗漏的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of leakage in two groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分（术前、术后1 d及术后3个月的）

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score (preoperative, postoperative 1 d and 3 months)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

责任椎体注入骨水泥量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The amount of bone cement injected into the responsible vertebral body

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中透视次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

number of intraoperative fluoroscopy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

基于病例的回顾性研究，非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Case-based retrospective study, non-random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用Resman公共平台公开，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial will be made public within 6 months after completion, using the Resman public platform, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 13:20:00