ChiCTR2000034029 版本V1.2 版本创建时间2020/06/21 15:42:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034029 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21 15:24:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

结构化心衰运动康复操改善慢性心衰患者心肺功能和运动耐力的研究

Public title：

Study on the improvement of cardiopulmonary function and exercise endurance of patients with chronic heart failure by structured rehabilitation gymnastics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

结构化心衰运动康复操改善慢性心衰患者心肺功能和运动耐力的研究

Scientific title：

Study on the improvement of cardiopulmonary function and exercise endurance of patients with chronic heart failure by structured rehabilitation gymnastics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈月英 

研究负责人：

侯惠如 

Applicant：

Chen Yueying 

Study leader：

Hou Huiru 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13328786510

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13693011664

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

274916797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hhr610626@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总医院研究生院

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区复兴路28号解放军总院第二医学中心

Applicant address：

Graduate School of PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

Study leader's address：

Graduate School of PLA General Hospital, 28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100853

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100853

申请人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Applicant's institution：

The Second Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

研究负责人所在单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Affiliation of the Leader：

The Second Medical Center of the General Hospital of the People's Liberation Army of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S2020-036-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of PLA General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹江

Contact Name of the ethic committee：

Cao Jiang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区复兴路28号

Contact Address of the ethic committee：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 10-66937166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军总医院第二医学中心

Primary sponsor：

Second Medicine Center of PLA General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区复兴路28号

Primary sponsor's address：

28 Fuxing Road, Haidian District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军总医院

具体地址：

海淀区复兴路28号

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Address：

28 Fuxing Road, Haidian District

经费或物资来源：

研究生课题经费和其它基金支持

Source(s) of funding：

Graduate project funds and other funds

Target disease：

Chronic heart failure

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨结构化心衰运动康复操对改善慢性心衰患者心肺功能、运动耐力和生活质量的效果，以期为此人群开展长期居家运动康复提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the effect of structured rehabilitation gymnastics on improving cardiopulmonary function, exercise endurance and quality of life in patients with chronic heart failure, so as to provide evidence for long-term home-based exercise rehabilitation for the population.

药物成份或治疗方案详述：

入组人员在综合心肺功能、运动能力评估后，开具运动处方，规定运动强度、时间、方式和频率，参加现场和/或远程监督下的结构化心衰运动康复操训练3个月。研究人员现场或远程帮助受试者调整错误的运动姿势，指导训练时心率、心律和血压监测，发现患者有不适症状时，及时停止训练，及时进一步观察和处理；每次运动结束后做好运动记录。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

After comprehensive assessment of cardiopulmonary function and exercise ability, the enrolled personnel shall issue exercise prescription, specify exercise intensity, time, mode and frequency, and participate in the structured rehabilitation gymnastics of heat training for heart failure under on-site and/or remote supervision for 3 months. The researchers will help the subjects adjust the wrong movement posture, guide the monitoring of the heart rate, heart rate and blood pressure during the training, and stop the training in time for further observation and treatment when the patients have uncomfortable symptoms. keep a record after each workout. 

纳入标准：

1.符合“中国心力衰竭诊断和治疗指南2018”；
2.美国纽约心脏病学会(NYHA)心功能评级Ⅰ-Ⅲ级；
3.心衰诊断≥3个月，近一个月病情稳定；LVEF≥30%；
4.年龄≤75岁；
5.未参与其它运动康复训练项目者；
6.患者或家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the "China heart failure diagnosis and treatment guidelines 2018";
2. NYHA heart function rating I-III;
3. The patients with heart failure diagnosis ≥ 3 months were stable in the last month, LVEF ≥ 30%;
4. Patients with age ≤ 75 years old;
5. Patients who did not participate in other sports rehabilitation training programs;
6. Patients or family members sign informed consent.

排除标准：

1.1个月内发生过急性心肌梗死；
2.高血压或糖尿病未得到控制者；
3.不稳定性心绞痛、恶性心律失常、高度房室传导阻滞、急性心肌炎、严重主动脉瓣狭窄、新发房颤、血栓、主动脉夹层或动脉瘤、扩张型或梗阻性肥厚型心肌病；
4.神经、肌肉、骨骼疾病或关节僵硬妨碍活动者；
5.精神障碍、认知功能不全无法配合者；
6.其它合并症：慢性阻塞性肺病、感染性疾病、活动性肺结核、癌症、严重肝、肾、肺和胸部疾病及血液系统疾病者;
7.孕妇或哺乳期妇女;
8.运动测试期间发生严重不良反应或明显心电图改变。

Exclusion criteria：

1. Patients with acute myocardial infarction within 1 month;
2. Patients with uncontrolled hypertension or diabetes;
3. Patients with unstable angina, malignant arrhythmia, high atrioventricular block, acute myocarditis, severe aortic stenosis, new atrial fibrillation, thrombus, aortic dissection or aneurysm, dilated or obstructive hypertrophic cardiomyopathy;
4. Patients with neurological, muscular, skeletal diseases or joint stiffness that hinder activity;
5. Patients with mental disorders and cognitive dysfunction who cannot cooperate;
6. Patients with other complications: chronic obstructive pulmonary disease, infectious disease, active tuberculosis, cancer, serious liver, kidney, lung and chest diseases and blood system diseases;
7. Pregnant or lactating women;
8. Patients with serious adverse reactions or obvious ECG changes during exercise test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-13 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

35

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

在标准对照组干预措施基础上强化监督下的居家结构化心衰运动康复操训练

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of intervention measures in the standard control group, home structured heart failure exercise rehabilitation exercise training was strengthened under supervision

Intervention code：

组别：

标准对照组

样本量：

35

Group：

standard control group

Sample size：

干预措施：

强化心衰患者健康教育与随访

干预措施代码：

Intervention：

Strengthen health education and follow-up of heart failure patients

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军总医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Chinese PLA General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动耐力

指标类型：

主要指标

Outcome：

exercise tolerance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前和入组后3个月

测量方法：

6分钟步行试验

Measure time point of outcome：

Before and 3 months after enrollment

Measure method：

6-minute walk test

指标中文名：

心肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

cardio-pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前和入组后3个月

测量方法：

血液生化检验和超声心动图检查

Measure time point of outcome：

Before and 3 months after enrollment

Measure method：

Blood biochemical test and echocardiography

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

living quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组前和入组后3个月

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Before and 3 months after enrollment

Measure method：

Scale to assess

指标中文名：

疾病危险因素的改善

指标类型：

次要指标

Outcome：

Improvement of disease risk factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组前和入组后3个月

测量方法：

体格测与生活方式评估

Measure time point of outcome：

Before and 3 months after enrollment

Measure method：

Physical assessment and lifestyle assessment

指标中文名：

运动康复的依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sports rehabilitation compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月

测量方法：

运动记录与运动监测

Measure time point of outcome：

3 months after enrollment

Measure method：

Exercise recording and monitoring

指标中文名：

运动的不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse effects of exercise

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月

测量方法：

运动记录与运动监测

Measure time point of outcome：

3 months after enrollment

Measure method：

Exercise recording and monitoring

指标中文名：

3个月再入院率和死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Readmission rate and mortality after 3 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后3个月

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

3 months after enrollment

Measure method：

follow-up visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由质量控制员根据估算样本量在CHISS软件产生随机序列，以计算机随机分组、信封分配隐藏的方法，将70名患者随机分为接受强化运动康复干预组（A组），标准对照组（B组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

According to the estimated sample size, the quality controller generates A random sequence in the CHISS software. 70 patients are randomly divided into the group receiving intensive exercise rehabilitation intervention (group A) and the standard control group (group B) by the method of computer random grouping and

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2021年12月前以excel数据表格的形式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data shall be disclosed in excel data table before December 2021.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

以病例记录表和excel数据表格采集和管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect and manage data by case records and Excel data sheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 14:00:06