ChiCTR2000034025 版本V1.0 版本创建时间2020/06/21 13:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034025 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21 13:28:50 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（六）激动剂短效长方案和拮抗剂方案在POSEIDON3亚群患者的累计活产率比较：一项随机对照研究

Public title：

Comparison of GnRH agonist versus GnRH antagonist protocol on the cumulative live birth rate in POSEIDON subgroup 3 patients: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

生殖医学

Scientific title：

Reproductive medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赖巧红 

研究负责人：

赖巧红 

Applicant：

Lai Qiaohong 

Study leader：

Lai Qiaohong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13995632591

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13995632591

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

lqh74@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lqh74@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号，同济医院生殖医学中心

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号，同济医院生殖医学中心

Applicant address：

1095 Jiefang Road,Reproductive Medicine center of Tongji Hospital, Wuhan city,Hubei province

Study leader's address：

1095 Jiefang Road,Reproductive Medicine center of Tongji Hospital, Wuhan city,Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院生殖医学中心

Applicant's institution：

Reproductive Medicine Center, Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

［2019］伦审字（S1229）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethical Committee of Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-12-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Cheng Hui

伦理委员会联系地址：

湖北武汉航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan city , Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

027-83691785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院生殖医学中心

Primary sponsor：

Reproductive Medicine Center, Tongji Hospital, Tongji Medicine College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北武汉解放大道1095号，同济医院生殖医学中心

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Road,Reproductive Medicine center of Tongji Hospital, Wuhan city,Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北武汉解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

中国健康促进基金会“辅助生殖中青年医生研究”项目

Source(s) of funding：

China Foundation for Health Promotion project for young and middle-age doctors of reproductive field.

Target disease：

female infertility

Target disease code：

研究类型：

治疗研究

Study type：

Treatment study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较拮抗剂方案和黄体期短效长方案在POSEIDON3亚群患者的妊娠结局，帮助年轻、卵巢储备下降的低预后人群选择更优的促排方案。  

Objectives of Study：

To compare the pregnancy outcomes of the patients in POSEIDON3 subgroup with the antagonist regimen and the short effect and long duration of luteal phase, so as to help the young and low-prognosis population with decreased ovarian reserve to choose the better pro-discharge regimen.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、在本中心接受IVF/ICSI治疗的卵巢低储备、年轻患者；
2、符合POSEIDON3亚群标准：患者年龄<35岁，卵巢低储备（AFC<5或者AMH<1.2ng/ml）；
3、第1-3次IVF/ICSI治疗周期

Inclusion criteria

1 Accept IVF/ICSI treatment in our center of young and decreased ovarian reserve patients
2 Meet POSEIDON 3 criterion :age<35 and AFC<5 or AMH<1.2ng/ml
3 During 1-3 IVF/ICSI cycles treatment.

排除标准：

1、3次以上促排卵周期
2、严重的子宫内膜异位症
3、输卵管积水
4、子宫内膜粘连、子宫畸形
5、染色体异常

Exclusion criteria：

1 Above 3 times IVF/ICSI cycles
2 There are Severe endometriosis
3 There are hydrosalpinx on one or two sides
4 Endometrium adhesion and uterine deformity
5 chromosome abnormality

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-20 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-20 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

激动剂组

样本量：

121

Group：

GnRHa

Sample size：

干预措施：

排卵后5-7天，查孕酮升高大于3ng/ml以上，Triptorelin（达比佳0.1mg/天）每日皮下注射常规降调节14天

干预措施代码：

Intervention：

Triptorelin (Dabipramine 0.1mg/ day) will be routinely administered subcutaneously for 14 days after ovulation

Intervention code：

组别：

拮抗剂组

样本量：

145

Group：

GnRHant group

Sample size：

干预措施：

拮抗剂（思则凯，Cetrotide：0.25mg/day）于卵泡直径12mm左右常规添加，至HCG扳机日

干预措施代码：

Intervention：

Give Cetrotide 0.25mg/day when about 12 mm of the follicle diameter until HCG trigger day

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每促排周期累计活产率

指标类型：

主要指标

Outcome：

cumulative live birth rate per started cycle

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由专门统计学人员产生计算机随机数字，不透明信封封好，患者随机时临床研究者打开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using computer-generated random numbers concealed in opaque envelopes by statistician.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)和电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 13:28:50