ChiCTR2000034017 版本V1.0 版本创建时间2020/06/21 11:46:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034017 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-21 11:46:30 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

再次手术对复发胶质母细胞瘤患者临床获益的研究

Public title：

Study on the clinical benefits of reoperation in patients with recurrent glioblastoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

再次手术对复发胶质母细胞瘤患者临床获益的研究

Scientific title：

Study on the clinical benefits of reoperation in patients with recurrent glioblastoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

潘智勇 

研究负责人：

李志强 

Applicant：

Zhi-yong Pan 

Study leader：

Zhi-qiang Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18702745676

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18907123005

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

panzhiyong159@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lifenzhi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Applicant address：

169 donghu road, wuhan city, hubei province, China

Study leader's address：

169 donghu road, wuhan city, hubei province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430071

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

430071

申请人所在单位：

武汉大学中南医院

Applicant's institution：

Zhongnan Hospital of Wuhan University,

研究负责人所在单位：

武汉大学中南医院

Affiliation of the Leader：

Zhongnan Hospital of Wuhan University,

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学中南医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee,Zhongnan Hospital of Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zheng

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市武昌区东湖路169号门诊楼9楼

Contact Address of the ethic committee：

Outpatient building, 9th floor, No.169 Donghu Road, Wuchang District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

02767812787

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学中南医院

Primary sponsor：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市东湖路169号

Primary sponsor's address：

169 donghu road, wuhan city, hubei province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉大学中南医院

具体地址：

东湖路169号

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Address：

169 East Lake Road

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

Investigator sponsored

Target disease：

Glioblastoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

初步确立胶质母细胞瘤术后复发患者再手术生存获益情况  

Objectives of Study：

To preliminarily determined the survival and benefits of reoperation in patients with postoperative recurrence of glioblastoma

药物成份或治疗方案详述：

手术组：最大范围脑肿瘤切除+/化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+/放疗+辅助治疗 非手术组：化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+/放疗+辅助治疗 单独手术组：最大范围脑肿瘤切除+辅助治疗 单独化疗组：化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+辅助治疗 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Surgical group:Maximum range of brain tumor resection +/ chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+/ radiotherapy + adjuvant therapy Non-surgical group:Chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+/ radiotherapy + adjuvant therapy Surgical only group:Maximum range of brain tumor resection +adjuvant therapy Chemotherapy only group:Chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+ adjuvant therapy  

纳入标准：

1、年龄≥18岁
1、年龄≥18 岁；
2、第一次术后病理诊断为胶质母细胞瘤患者
3、患者出院后每间隔3个月复查脑部MRI（平扫+增强）一次，或者当出现症状比如渐进性头痛、虚弱或者神经功能症状时及时复发脑部MRI，明确复发时间
4、经过多学科会诊诊断为胶质母细胞瘤术后复发，或者第二次术后病理诊断胶质母细胞瘤术后复发
5、能够理解并愿意签署知情同意书；能够并愿意遵守研究和随访流程

Inclusion criteria

1. Age ≥18 years
2. The first postoperative pathological diagnosis was glioblastoma
3. Brain MRI (plain scan + enhancement) should be reviewed every 3 months after discharge, or brain MRI should recur in time when symptoms, such as progressive headache, weakness or neurological symptoms, are present, so as to determine the time of recurrence
4. Diagnosed as postoperative recurrence of glioblastoma after multidisciplinary consultation, or pathologically diagnosed as postoperative recurrence of glioblastoma after the second postoperative diagnosis
5. Able to understand and willing to sign the informed consent;Ability and willingness to follow study and follow-up procedures

排除标准：

1、患者合并其他恶性肿瘤；
2、第一次手术为活检手术患者；
3、患者第一次术后无法准确判断切除程度
4、患者第一次术后缺少复查MRI资料，无法准确判断复发时间；
5、患者第一次术后未进行标准放化疗方案；
6、伴有严重不可控制的感染或内科疾病。

Exclusion criteria：

1. Patients with other malignant tumors;
2. The first operation was biopsy surgery;
3. The patient did not review MRI (plain scan + enhancement) within 24-72 hours after the first operation, so the degree of resection could not be accurately determined
4. The patient was unable to accurately determine the time of recurrence due to the lack of reexamination MRI data after the first operation;
5. The patient did not receive standard chemoradiotherapy after the first operation;
6. Severe uncontrolled infection or medical problems.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-03-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-20 00:00:00 至 To 2021-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

手术组

样本量：

60

Group：

Surgical group

Sample size：

干预措施：

最大范围脑肿瘤切除+/化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+/放疗+辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Maximum range of brain tumor resection +/ chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+/ radiotherapy + adjuvant therapy

Intervention code：

组别：

单独手术组

样本量：

60

Group：

Surgical only group

Sample size：

干预措施：

最大范围脑肿瘤切除+辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Maximum range of brain tumor resection +adjuvant therapy

Intervention code：

组别：

非手术组

样本量：

30

Group：

Non-surgical group

Sample size：

干预措施：

化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+/放疗+辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+/ radiotherapy + adjuvant therapy

Intervention code：

组别：

单独化疗组

样本量：

30

Group：

Chemotherapy only group

Sample size：

干预措施：

化疗(替莫唑胺/贝伐单抗)+辅助治疗

干预措施代码：

Intervention：

Chemotherapy (temozolomide/bevacizumab)+ adjuvant therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

武汉大学中南医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

进展后生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progressive epigenetic lifetime

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑MRI

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain MRI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无标本采集

组织：

Sample Name：

No specimen collection

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers published

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-21 11:46:30