ChiCTR2000034001 版本V1.6 版本创建时间2020/06/20 22:10:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000034001 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20 22:03:16 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

Public title：

An analysis of the efficacy, safety and cost-effectiveness of multimodal analgesia by ultrasonography of transverse abdominis block after laparoscopic cholecystectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声下腹横肌平面阻滞的多模式镇痛对腹腔镜胆囊切除术术后镇痛的疗效、安全性和成本效益分析

Scientific title：

An analysis of the efficacy, safety and cost-effectiveness of multimodal analgesia by ultrasonography of transverse abdominis block after laparoscopic cholecystectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

戴礼鸣 

研究负责人：

戴礼鸣 

Applicant：

Liming Dai 

Study leader：

Liming Dai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15375537838

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15375537838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

645497123@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

645497123@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路123号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路123号

Applicant address：

123 Kangfu Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

Study leader's address：

123 Kangfu Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

WYEFYLS202008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

张书贤

Contact Name of the ethic committee：

Shuxian Zhang

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路123号

Contact Address of the ethic committee：

123 Kangfu Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区康复路123号

Primary sponsor's address：

123 Kangfu Road, Jinghu District, Wuhu, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院

具体地址：

镜湖区康复路123号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

123 Kangfu Road, Jinghu District

经费或物资来源：

医保患者可以医保报销，自费患者费用自理

Source(s) of funding：

Patients with medical insurance can be reimbursed by medical insurance, and the expenses of patients at their own expense shall be borne by themselves

Target disease：

An analysis of the efficacy ,safety and cost-effectiveness of multimodal analgesia by ultrasonography of transverse abdominis block after laparoscopic cholecystectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1. 比较TAPB联合PCIA与单纯PCIA对腹腔镜胆囊切除术患者术后镇痛效果、安全性和镇痛药物使用； 2. 对两组术后镇痛方式进行成本效益分析； 3. 探讨TAPB在腹腔镜胆囊切除术中的应用价值，从镇痛效果、安全性和成本效益三方面探寻更优的术后镇痛方案，为麻醉术后镇痛方案的选择提供临床参考价值。  

Objectives of Study：

1. To compare the analgesic effect, safety and analgesic drug use between TAPB combined with PCIA and PCIA alone in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy; 2. Cost-effectiveness analysis of postoperative analgesia in two groups; 3. To explore the application value of TAPB in laparoscopic cholecystectomy, and to search for a better postoperative analgesia scheme from three aspects: analgesic effect, safety and cost-effectiveness, so as to provide clinical reference value for the selection of analgesia scheme after anesthesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 计划进行腹腔镜胆囊切除术且要求术后镇痛的患者；
3. 美国麻醉师协会（ASA）分级Ⅰ~Ⅱ级；
4. 无沟通障碍，能配合干预实施和理解相关量表的使用，能操作患者自控镇痛设备；
5. 受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years, gender is not limited;
2. Patients who plan to undergo laparoscopic cholecystectomy and require postoperative analgesia;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Classification I-II;
4. No communication barriers, can cooperate with the implementation of intervention and understand the use of relevant scales, and can operate patient-controlled analgesia equipment;
5. Subjects participate voluntarily and sign informed consent.

排除标准：

1. 存在神经阻滞禁忌症（如穿刺部位感染）；
2. 肿瘤患者术前检查提示肿瘤已有转移者；
3. 患有严重的肝肾疾病、凝血功能障碍等；
4. 既往腹部手术或外伤史；
5. 长期使用镇静镇痛药物或酒精、镇静镇痛药物成瘾者；
6. 患慢性疼痛者；
7. 对研究中使用的药物过敏者；
8. 患干扰感知和疼痛评估的精神疾病者；
9. 术前服用止痛药者；
10. 妊娠或哺乳期女性；
11. 正在或30 d内参加过其他临床研究；
12. 研究者认为不合适参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. There are contraindications of nerve block (such as puncture site infection);
2. Preoperative examination of patients with tumors indicates that the tumors have metastasis;
3. Patients with severe liver and kidney diseases, coagulation dysfunction, etc.;
4. History of previous abdominal surgery or trauma;
5. Long-term use of sedative and analgesic drugs or alcohol, sedative and analgesic drug addicts;
6. Patients suffering from chronic pain;
7. Drug allergy patients used in the study;
8. Mental disorders that interfere with perception and pain assessment;
9. Analgesics taken before operation;
10. Pregnant or lactating women;
11. Participating in other clinical studies within 30 days;
12. Other circumstances considered inappropriate for the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-01-01 00:00:00 至 To 2021-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

80

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

PCIA

干预措施代码：

Intervention：

PCIA

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

80

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

PCIA+TAPB

干预措施代码：

Intervention：

PCIA+TAPB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Wuhu 

单位(医院)：

皖南医学院第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静息时腹壁疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal wall pain at rest

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、术后4h、术后12h、术后24h、术后36h、术后48h

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

1, 4, 12, 24, 36, 48 hour after surgery

Measure method：

VAS

指标中文名：

咳嗽时腹壁疼痛

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain in the abdominal wall during coughing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、术后4h、术后12h、术后24h、术后36h、术后48h

测量方法：

VAS

Measure time point of outcome：

1, 4, 12, 24, 36, 48 hour after surgery

Measure method：

VAS

指标中文名：

Ramsay 评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ramsay score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1h、术后4h、术后12h、术后24h、术后36h、术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 4, 12, 24, 36, 48 hour after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative hospitalization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后镇痛满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Poseoperative analgesia satisfaction of patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h镇痛泵按压次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analgesia pump pressure times in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24h内PCIA镇痛药物使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the usage of analgesic drug in 24 hours

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

是否因不良反应去除镇痛泵

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether to remove analgesia pump due to adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后额外镇痛要求

指标类型：

主要指标

Outcome：

Additional postoperative analgesia requirements

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院总费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hospitalization expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化由计算机生成，按顺序编号通过不透明的密封信封来隐藏分配。即列出流水号为001-160所对应的治疗分配（随机编码表），且流水号与受试者编号对应，随机编码表由指定人员保管。受试者入选后，研究者将相应的受试者编号通知随机编码表保管者，由后者根据随机编码表下达该入选受试者应进入TAPB还是PCIA组的指令，研究者接指令后应有相应的记录，并遵照指令实施相应的分配。患者、疗效评估者、数据收集者和统计专家对小组分配不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is computer generated, numbered sequentially to hide allocation through opaque sealed envelopes. The random coding table corresponding to the serial number 001-160 is listed, and the serial number corresponds to the subject number, and the random coding table is kept by the identified person.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

https://edc.linduky.com/ProjectDetail/Overview?project_id=141

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://edc.linduky.com/ProjectDetail/Overview?project_id=141

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究过程中，受试者的数据收集在原始资料上，由研究者将数据誊抄到CRF中或利用EDC进行数据收集。研究者必须按临床研究方案要求完整、真实地记录。对于显著偏离临床可接受范围的数据，须加以核实，并做必要的说明。完成的CRF或EDC经核查后，移交数据管理人员进行数据录入、管理及统计工作。移交后，CRF或EDC的内容不再做修改。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

During the clinical study, the data of subjects were collected on the original data, which were transcribed into CRF or collected by EDC. The researcher must record completely and truthfully according to the requirements of clinical research plan. Data that deviate significantly from the clinical acceptable range shall be verified and necessary explanations shall be made. The completed CRF or EDC shall be transferred to data management personnel for data entry, management and statistics after verification. After handover, the content of CRF or EDC will not be modified.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-20 21:44:01