ChiCTR2000033982 版本V1.3 版本创建时间2020/06/20 09:58:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033982 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-20 09:57:35 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

硬膜外埋入式输注系统治疗上腹部癌痛患者临床疗效的回顾性观察研究

Public title：

Retrospective observation study on clinical efficacy of epidural infusion system in treating patients with upper abdominal cancer pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

硬膜外埋入式输注系统治疗上腹部癌痛患者临床疗效的回顾性观察研究

Scientific title：

Retrospective observation study on clinical efficacy of epidural infusion system in treating patients with upper abdominal cancer pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李志鹏 

研究负责人：

何妹仪 

Applicant：

Li Zhipeng 

Study leader：

He Meiyi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13711271347

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13709293558

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

545076940@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sshmy2007@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

佛山市禅城区绿影东街55号

研究负责人通讯地址：

佛山市禅城区三友南路3号

Applicant address：

55 Lvying Street East, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

Study leader's address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Applicant's institution：

Foshan Chancheng Central Hospital

研究负责人所在单位：

佛山市禅城区中心医院

Affiliation of the Leader：

Foshan Chancheng Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CYIRB2020020PJ20200603

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

佛山市禅城区中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Foshan Chancheng Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

林泳祺

Contact Name of the ethic committee：

Lin Yongqi

伦理委员会联系地址：

佛山市禅城区三友南路3号

Contact Address of the ethic committee：

3 Sanyou South Road, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0757-82778736

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

佛山市禅城区中心医院

Primary sponsor：

Foshan Chancheng central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

佛山市禅城区三友南路3号

Primary sponsor's address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

佛山

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

佛山

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Foshan

单位(医院)：

佛山市禅城区中心医院

具体地址：

佛山市禅城区三友南路3号

Institution
hospital：

Foshan Chancheng central hospital

Address：

3 Sanyou Road South, Chancheng District, Foshan

经费或物资来源：

佛山市医学科学技术研究计划课题

Source(s) of funding：

Foshan Medical Science and Technology Research Project

Target disease：

Cancer pain

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探讨腰段硬膜外埋入式输注系统治疗上腹部晚期癌痛患者的临床可行性及镇痛效果。  

Objectives of Study：

To investigate the clinical feasibility and analgesic effect of the lumbar epidural infusion system in the treatment of patients with advanced upper abdominal cancer pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择2015年8月至2018年8月在我院接受治疗的72例上腹部癌痛患者，年龄35～75岁，体重指数18～30 kg/m2。纳入标准:（1）患者经过临床诊断，确诊为上腹部癌痛患者，包括胃癌患者22例，肝癌患者31例，胰腺癌患者19例；（2）患者经过三阶梯治疗后，效果不明显，在未用药的情况下，患者VAS评分＞7分，属于顽固性疼痛；（3）患者难以耐受传统的治疗方式；（4）患者的生存期大于3个月以上。（5）无凝血功能障碍。

Inclusion criteria

We selected 72 patients with upper abdominal cancer pain who were treated in our hospital from August 2015 to August 2018, aged 35 to 75 years, and had a body mass index of 18 to 30 kg/m2. Inclusion criteria:
(1) After clinical diagnosis, patients were diagnosed with upper abdominal pain, including 22 patients with gastric cancer, 31 patients with liver cancer, and 19 patients with pancreatic cancer;
(2) After three-stage treatment, the effect was not obvious. In the case of no medication, the patient's VAS score is> 7 points, which is refractory pain;
(3) the patient is difficult to tolerate traditional treatment;
(4) the patient's survival time is more than 3 months;
(5) No coagulopathy.

排除标准：

排除标准:（1）凝血功能异常患者；（2）肝肾功能不全患者；（3）心肺功能衰竭患者；（4）糖尿病控制不良患者；（5）手术部位感染患者；（6）穿刺部位发生骨转移的患者。按照随机数字方式分为对照组和观察组，每组患者36例。两组患者性别、年龄、身高、体重、体重指数和病程比较，无统计学差异（P＞0.05），具有可比性。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) patients with abnormal blood coagulation function; (2) patients with hepatic and renal insufficiency; (3) patients with cardiopulmonary failure; (4) patients with poorly controlled diabetes; (5) patients with surgical site infection; (6) occurrence of puncture site Patients with bone metastases. Randomly divided into a control group and an observation group with 36 patients in each group. There was no statistical difference between the two groups in gender, age, height, weight, body mass index and course of disease (P>0.05), which was comparable.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2015-08-01 00:00:00至 To 2020-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2015-08-01 00:00:00 至 To 2018-08-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

36

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

硬膜外埋入式输注系统

干预措施代码：

Intervention：

epidural infusion system

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

36

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

静脉镇痛泵

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous analgesic system

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QOL score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side Effects

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

常规体检、结果保存至病历系统

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计人员依据随机数字表法生成随机序列，由一位不参与操作的实验设计人员将研究对象分为两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statisticians generate random sequences according to the random number table method, and an experimental designer who does not participate in the operation divides the research objects into two groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究属于回顾性研究，所有资料均上传至中国临床实验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study is a retrospective study, and all materials are uploaded to the China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究由数据采集主要采用病例记录表(Case Record Form, CRF）完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study was completed by data collection mainly using Case Record Form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-20 09:54:18