ChiCTR2000033980 版本V1.4 版本创建时间2020/06/19 23:50:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033980 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-19 23:50:08 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

重庆市万州区新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者随访观察研究

Public title：

A follow-up study of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients in Wanzhou District, Chongqing

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

重庆市万州区新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者随访观察研究

Scientific title：

A follow-up study of novel coronavirus pneumonia (COVID-19) patients in Wanzhou District, Chongqing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐玲芳 

研究负责人：

江德鹏 

Applicant：

Lingfang Xu 

Study leader：

Depeng Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18323203715

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 1592266878

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1928847669@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

depengjiang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区临江路74号

Applicant address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400010

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400010

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年科伦理项目审查第（83）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴明珍

Contact Name of the ethic committee：

Mingzhen Wu

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区临江路74号

Contact Address of the ethic committee：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 023 63693014

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

kuanrenlunli@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区临江路74号

Primary sponsor's address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

重庆

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

重庆医科大学附属第二医院

具体地址：

重庆市渝中区临江路74号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Address：

74 Linjiang Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Novel Coronavirus Pneumonia (COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本课题研究拟通过了解新冠肺炎患者出院后肺功能、血清抗体、核酸检测复查及胸部影像学等相关预后指标的变化情况，并观察这些指标和患者的基础疾病、临床检测指标，核酸转阴时间和治疗的相关性分析，从而更好的了解新冠病毒肺炎病情转归的情况，探索其发生发展的病理生理机制，以期为新冠肺炎的临床诊疗提供更好的参考。  

Objectives of Study：

This project is intended to understand the outcome of COVID-19, and aimed to provide a better reference for the clinical diagnosis and treatment of new coronary pneumonia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.流行病学史：
（1）发病前14天内有武汉市及周边地区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史；
（2）发病前14天内与新型冠状病毒感染者（核酸检测阳性者）有接触史；
（3）发病前14天内曾接触过来自武汉市及周边地区，或来自有病例报告社区的发热或有呼吸道症状的患者；
（4）聚集性发病（2周内在小范围如家庭、办公室、学校班级等场所，出现2例及以上发热和/或呼吸道症状的病例）。
2. 临床表现：
（1）发热和/或呼吸道症状；
（2）肺炎影像学特征；
（3）发病早期白细胞总数正常或减少，淋巴细胞计数正常或减少。
3. 病原学或血清学依据：
（1）实时荧光RT-PCR检测新型冠状病毒核酸阳性；
（2）病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；
（3）血清新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG抗体阳性；血清新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍以上升高。
有流行病学史中的任何一条，加临床表现中任何2条，加病原学或血清学依据中任何一条；或无流行病学史，符合临床表现全部3条，加病原学或血清学依据中任何一条即可确诊新型冠状病毒肺炎感染。

Inclusion criteria

1. History of epidemiology:
(1) Travel history or residence history of Wuhan City and surrounding areas, or other communities with case reports within 14 days before the onset of illness; (2) History of contact with new coronavirus infection (nucleic acid test positive) within 14 days before onset of illness; (3) Have contacted patients with fever or respiratory symptoms from Wuhan City and surrounding areas, or from communities with reported cases within 14 days before the onset of illness; (4) Aggregated onset (in a small area such as home, office, school within 2 weeks) Classes and other places, there are 2 or more cases of fever and/or respiratory symptoms).
2. Clinical manifestations:
(1) Fever and/or respiratory symptoms; (2) Imaging characteristics of pneumonia; (3) The total number of white blood cells in the early stage of the disease is normal or decreased, and the lymphocyte count is normal or decreased.
3. Etiology or serology basis:
(1) Real-time fluorescent RT-PCR detection of positive coronavirus nucleic acid; (2) Viral gene sequencing, highly homologous to known new coronavirus; (3) Serum positive coronavirus-specific IgM and IgG antibodies; serum The new coronavirus-specific IgG antibody changed from negative to positive or the recovery period was more than 4 times higher than the acute period.
Have any one of the epidemiological history, plus any 2 of the clinical manifestations, plus any one of the etiology or serology basis; or no epidemiological history, meet all 3 of the clinical manifestations, plus the etiology or serology basis Any one of them can diagnose a new coronavirus pneumonia infection.

排除标准：

不能按期随访者或不能与研究者配合者

Exclusion criteria：

Those who cannot follow up regularly or who cannot cooperate with the investigator

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2020-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-10 00:00:00 至 To 2020-11-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

67

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

Chongqing 

单位(医院)：

重庆市万州区人民医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Chongqing Wanzhou District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胸部CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

chest CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

pulmonary function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病毒核酸检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

viral nucleic acid test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

liver and kidney function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

浅表静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

Superficial vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

鼻咽拭子

组织：

鼻咽部

Sample Name：

Nasopharyngeal swab

Tissue：

Nasopharynx

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目组成员选取万州区人民医院集中收治的67名实验室确诊的新冠肺炎患者，并对其后期肺功能、影像学、实验室检查等相关指标进行随访。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project team members select 67 laboratory-confirmed COVID-19 patients who were admitted to Wanzhou District People's Hospital and follow up on their lung function, imaging, laboratory tests and other relevant indicators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2020.11.1-2021.04.01在基于互联网的临床研究电子管理公共平台ResMan（http://www.resman.no/site）进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data sharing was performed in Clinical Research Electronic Management Public Platform ResMan（http://www.resman.no/site）during 2020.11.1-2021.4.1

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集和管理系统包括纸质的病例记录表(Case Record Form)、电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management include paper case record form (Case Record Form), electronic data collection and management system (Electronic Data Capture, EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-19 23:45:53