ChiCTR2000033971 版本V1.2 版本创建时间2020/06/19 16:45:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033971 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-19 16:39:21 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四）查重 基于正念的物质成瘾治疗方案对强制戒毒人员的效果研究

Public title：

Efficacy of Mindfulness Based Substance Addiction Treatment in Drug Abusers Underwent Compulsory Detoxification

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于正念的物质成瘾治疗方案对强制戒毒人员的效果研究

Scientific title：

Efficacy of Mindfulness Based Substance Addiction Treatment in Drug Abusers Underwent Compulsory Detoxification

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹颖敏 

研究负责人：

刘兴华 

Applicant：

Yingmin Zou 

Study leader：

Xinghua Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

(010)62756182

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

(010)62756182

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

809599834@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xinghua_liu@pku.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼225房间

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学哲学楼224房间

Applicant address：

No. 225, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 224, Zhexue Building, Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京大学

Applicant's institution：

Peking University

研究负责人所在单位：

北京大学

Affiliation of the Leader：

Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-05-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学心理与认知科学学院伦理及人体和动物保护委员会

Name of the ethic committee：

the Association for Ethics and Human and Animal Protection in School of Psychological and Cognitive Sciences, Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王垒

Contact Name of the ethic committee：

Lei Wang

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Contact Address of the ethic committee：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

(010)62757551

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

leiwang@pku.edu.cn

研究实施负责（组长）单位：

北京大学

Primary sponsor：

Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区颐和园路5号北京大学

Primary sponsor's address：

Peking University, 5 Yiheyuan Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Science Foundation of China

Target disease：

Substance abuse

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究的目的有两个： 1.验证基于正念的物质成瘾治疗方案，对强戒人员的渴求和负性情绪的效果。 2.探索基于正念的物质成瘾治疗方案干预的觉察、接纳和对成瘾性刺激注意控制的能力的提高和渴求、负性情绪的降低的相关关系。  

Objectives of Study：

The present study has two aims: first, to investigate the efficacy of the Mindfulness Based Substance Addiction Treatment (MBSAT) on reducing craving and negative emotions in in drug abusers underwent compulsory detoxification; second, to examine the relationship between MBSAT-induced improvements in awareness, acceptance, attention control over additive stimuli and reductions in craving and negative emotions.

药物成份或治疗方案详述：

正念训练组方案：根据基于正念的物质成瘾治疗方案MBSAT，参试者进行10周（每周2.5小时）的干预，同时完成每天30分钟的正念练习。MBSAT借鉴动机晤谈MI（motivational interview）、系统脱敏SD(systematic desensitization)、正念防复发MBRP（mindfulness based relapse prevention）、接纳与承诺疗法ACT（acceptance and commitment therapy）等心理治疗技术，其目标是通过是10周课程，让团体成员学会运用正念技巧去应对生活中的负性事件，从而把更多的心理资源聚焦在思考、梳理和践行自己理想的健康平衡生活。具体来说，第1-2周集中在戒毒动机的激发和对正念的初步认识，帮助团体成员梳理他们的核心价值，激发对健康平衡生活的憧憬。3-5周集中在正念对感觉、感受、情绪和想法的递进式练习，使团体成员能够运用正念应对生活中的负性事件。6-9周主要按照刺激的强度层级进行递进式高危线索应对练习，提升应对高危情景的能力；与此同时帮助团体成员梳理对生活各个方面的具体规划，形成具体可行的规划方案。第10周整合所有方面的规划方案，回顾10周课程、彼此助力、承诺未来。等待组：在等待期间，参试者不进行任何干预。在所有测试结束后，进行2天的正念训练。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Protocol for the mindfulness training groupAccording to the Mindfulness Based Substance Addiction Treatment (MBSAT), participants received a ten-week intervention (2.5 hours per week), and accomplished a 30-min daily mindfulness practice. The MBSAT is based on the techniques of motivational interview, systematic desensitization, and acceptance and commitment therapy. The MBSAT aims to instruct group members to use mindfulness skills to face the negative life events, in order to use more psychological resources to focus on thinking about, figuring out and experience an ideal healthy and balanced life. Specifically, Week 1-2 focuses on promote the motivation of drug rehabilitation and the initial understanding of mindfulness, in order to help group members to sort out their core values and stimulate the vision of healthy and balanced life. Week 3-5 focuses on the mindfulness practices on feelings, emotions and thoughts, so that group members can use mindfulness to deal with negative life events. Week 6-9 is mainly about progressive mindfulness practices on high-risk cue response according to the intensity level of stimuli to improve the capability to cope with high-risk situations; at the same time, we help group members to sort out specific plans for all aspects of life (e.g. work, interpersonal relationship, family) and form specific and feasible plans. Week 10 integrates plans for all aspects of life, reviews the 10-week course, encourages each other and makes commitments to the future. Protocol for the waitlist group: The waitlist group was not offered any kind of intervention during the waiting period, but they had access to a 2-day mindfulness training after they finished all the tests. 

纳入标准：

（1）符合精神疾病诊断与统计手册第五版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (Fifth Edition)DSM-5）物质滥用诊断；
（2）受教育年限6年以上；
（3）无8周正念减压课程或正念认知课程参与经验；
（4）过去六个月内，每周练习瑜伽、冥想或太极的频率＜20分钟；
（5）无严重不稳定躯体疾病；
（6）无脑损伤及精神病性症状、或躁狂发作史；
（7）同意团体的设置（例如，随机分组、无时间表冲突、参与研究期间不参加其他的正念干预或实验）；
（8）自愿加入本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) meeting the DSM-IV-TR criteria (American Psychiatric Association 1994) for diagnosis of substance abuse;
(2) having an educational year of six or above;
(3) having no prior experience with the 8-week MBSR or MBCT protocol;
(4) a practice frequency of yoga, meditation, or Tai chi less than 20 min per week in the past six months;
(5) absence of severe or unstable physical illness that would prevent one from attending trainings;
(6) no history of brain injury, psychotic symptoms or manic episode;
(7) a commitment to the group setting (e.g., randomization, no schedule conflicts, no attendance for other mindfulness based interventions or experiments during training);
(8) voluntary participation in this study and signing an informed consent form.

排除标准：

（1）自伤或自杀风险；
（2）攻击行为或对团体有破坏性的行为；
（3）有贩毒史。

Exclusion criteria：

(1) having any self-injury or suicidal risks;
(2) aggression or destructive behaviors.
(3) having a history of drug trafficking.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2021-01-19 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正念训练组

样本量：

40

Group：

the mindfulness training group

Sample size：

干预措施：

参加十周基于正念的物质成瘾治疗

干预措施代码：

Intervention：

attending the Ten-week Mindfulness Based Substance Addiction Treatment (MBSAT)

Intervention code：

组别：

等待名单组

样本量：

40

Group：

the waitlist group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

贝克抑郁量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Beck Depression Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

状态-特质焦虑问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

State-Trait Anxiety Inventory

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

知觉压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

hinese Perceived Stress Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

渴求问卷

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brief Questionnaire of Urge

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

抑郁焦虑压力量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Depression Anxiety Stress Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

五因素正念量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

The Chinese version of Five Facet Mindfulness Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

行为抑制/激活问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Behaviour Inhibition Scale/Behaviour Activation Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

一般自我效能量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

执行障碍问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dysfunction Executive Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知情绪调节问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Emotional Regulation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

Barret冲动性问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barret Impulsivity Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

时间性愉悦量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Temporal Experiential Pleasure Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

生命意义感量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Life Meaning Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

多伦多述情障碍量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Toronto Alexithymia Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

情绪调节量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotion Regulation Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

认知灵活性量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive Flexibility Inventory,

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体焦虑水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Anxiety Severity and Impairment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

总体抑郁水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Depression Severity and Impairment Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

self-report

指标中文名：

工作记忆任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corsi block task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

电脑测试

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

computer-based

指标中文名：

点探测任务

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dot Probe Task

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、干预后

测量方法：

电脑测试

Measure time point of outcome：

before and after intervention

Measure method：

computer-based

指标中文名：

自杀意念或尝试行为

指标类型：

副作用指标

Outcome：

suicide ideation or suicide attempt

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

因精神疾病住院

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hospitalization for mental illness

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

自我报告

Measure time point of outcome：

Measure method：

self-report

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 55 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机平行分组。使用Excel生成1到100的随机数序列。每个参试者被分配一个随机数。该随机数除以2。如果余数为0，则将相应的参试者分配到正念训练组。如果剩余数为1，则将参试者分配到等待名单组。分配比例= 1:1。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomized parallel grouping will be applied. Excel will be used to generate a sequence of random numbers from 1 to 100. Each participant will be assigned a random number. The random number will be divided by 2. If the remainder is 0, the corresponding participants are assigned to the mindfulness tr

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

本研究对数据采集和分析人员设盲，对参试者和带领老师不设盲。

Blinding：

This study blinded the data collectors and statisticians, and did not blind the participants and instructors.

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未确定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not yet.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有原始数据均记录于excel表中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be recorded in the excel table.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-19 16:38:39