ChiCTR2000033970 版本V1.1 版本创建时间2020/06/19 16:28:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033970 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-19 16:28:45 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（四） 桑威医师：请尽快上传伦理审批文件。 输注全人源抗CD38 CAR-T治疗CD38阳性难治复发恶性血液肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Public title：

Single-center, open, single-arm clinical study of the safety and efficacy of whole-human anti-CD38 CAR-T infusion in the treatment of CD38 positive refractory recurrent malignant hematologic tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

输注全人源抗CD38 CAR-T治疗CD38阳性难治复发恶性血液肿瘤的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究

Scientific title：

Single-center, open, single-arm clinical study of the safety and efficacy of whole-human anti-CD38 CAR-T infusion in the treatment of CD38 positive refractory recurrent malignant hematologic tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

桑威 

研究负责人：

桑威 

Applicant：

Wei Sang 

Study leader：

Wei Sang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13645207648

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13645207648

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Sw1981726@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Sw1981726@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Applicant address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

Study leader's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated hospital of Xu Zhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

XYFY2020-JS

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

徐州医科大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

翟凤平

Contact Name of the ethic committee：

Fengping Zhai

伦理委员会联系地址：

徐州医科大学附属医院

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated hospital of Xu Zhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市淮海西路99号

Primary sponsor's address：

No. 99, Huaihai West Road, Xuzhou City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

淮海西路99号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West

经费或物资来源：

研究者自筹

Source(s) of funding：

Self-raised funds

Target disease：

CD38 positive is refractory to treatment for recurrent malignant hematologic tumors

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期+II期 

Study phase：

1-2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价靶向CD38的全人源CAR-T细胞治疗CD38阳性恶性血液肿瘤的安全性及有效性。  

Objectives of Study：

To evaluate the safety and efficacy of CD38 - targeted whole-human CAR-T cells in the treatment of CD38 - positive malignant hematologic tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

设定的受试者入选标准包括有多个文件证明被诊断为CD38阳性恶性血液肿瘤患者，无有效的治疗选择（如自体或同种异体干细胞移植）且以现有的疗法预后有限（<2年），具体要求如下：
[1]年龄为18～70岁周岁；
[2]预计生存期>12周；
[3]经体格检查、病理学检查、实验室检查和影像学确诊为CD38阳性的血液肿瘤；
[4]免疫化疗治疗失败的患者；
[5]免疫化疗后复发的患者；
[6]肌酐< 2.5mg/dl；
[7]ALT、AST< 3倍正常；
[8]胆红素< 2.0mg/dl；
[9]生存质量评分（KPS）>50%；
[10]病人无严重的肝、肾、心脏等疾病；
[11]可以静脉取血，没有其他白细胞去除术禁忌症；
[13]能理解并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

The inclusion criteria set for subjects included a documented diagnosis of CD38 positive hematologic malignancy, no effective treatment options (such as autologous or allogeneic stem cell transplantation) and limited prognosis with existing therapies (<2 years), as follows:
[1] The age is 18 ~ 70 years old;
[2] the predicted survival time was >12 weeks;
[3] Blood tumors diagnosed as CD38 positive by physical examination, pathological examination, laboratory examination and imaging;
[4] Patients who failed immunochemotherapy;
[5] Patients with recurrence after immunochemotherapy;
[6]Creatinine < 2.5mg/dl;
[7] ALT and AST< 3 times normal;
[8] Bilirubin < 2.0mg/ dL;
[9] quality of life score (KPS) >50%;
[10] The patient has no serious liver, kidney, heart or other diseases.
[11] It is not suitable for autologous stem cell transplantation or abandoning transplantation due to conditions or recurrence after transplantation
[12] Blood can be taken intravenously and there are no contraindications for leukocyte removal.
[13] Can understand and voluntarily sign written informed consent.

排除标准：

[1]怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
[2]传染性疾病(如HIV、活动性结核等)；
[3]活跃的乙肝或丙肝感染；
[4]可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染< 10%或者在CD3/CD28共同刺激下扩增不足(< 5倍)；
[5]生命体征不正常，以及不能配合检查者；
[6]有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
[7]高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对IL-2过敏者；
[8]全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
[9]合并心、肺、脑、肾等重要脏器的功能障碍；
[10]严重自身免疫性疾病受试者；
[11]异体造血干细胞移植后复发
[12]有糖尿病史的患者
[13]医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。

Exclusion criteria：

[1] Women who are pregnant or breastfeeding, or who plan to have a pregnancy for half a year;
[2] Infectious diseases (HIV, active tuberculosis, etc.);
[3] Active hepatitis B or C infection;
[4] Feasibility assessment screening showed that transfection targeting lymphocytes was < 10% or underamplified under CD3/CD28 stimulation (< 5 times).
[5] Abnormal vital signs and failure to cooperate with the examiner;
[6] Patients with mental or mental diseases who cannot cooperate with treatment and efficacy evaluation;
[7] Highly allergic or have a history of severe allergy, especially to IL-2;
[8] Subjects with systemic infection or severe local infection need anti-infection treatment;
[9] Complicated with dysfunction of heart, lung, brain, kidney and other important organs;
[10] Subjects with severe autoimmune diseases;
[11] Recurrence after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
[12] Patients with a history of diabetes
[13] Doctors believe there are other reasons why treatment cannot be included.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2024-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

10

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

靶向CD38的全人源CAR-T细胞治疗

干预措施代码：

Intervention：

Whole-human CAR-T cell therapy targeting CD38

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

CR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

部分缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

PR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

未使用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not used

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据不公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data is not made public

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-19 16:28:33