ChiCTR2000033935 版本V1.2 版本创建时间2020/06/19 11:24:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033935 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-19 11:18:50 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞治疗复发/难治恶性血液病

Public title：

NY-ESO-1 TCR-T cell therapy for relapse/refractory hematological malignancies

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靶向NY-ESO-1的TCR-T细胞治疗复发/难治恶性血液病

Scientific title：

NY-ESO-1 TCR-T cell therapy for relapse or refractory Hematological malignancies

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓琦 

研究负责人：

邓琦 

Applicant：

Deng Qi 

Study leader：

Deng Qi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13612055872

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13612055872

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

kachydeng@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kachydeng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市南开区复康路24号

研究负责人通讯地址：

天津市南开区复康路24号天津市第一中心医院

Applicant address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

Study leader's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第一中心医院

Applicant's institution：

Tianjin First Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第一中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin First Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020N027KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市第一中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin First Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘玥

Contact Name of the ethic committee：

Liu Yue

伦理委员会联系地址：

天津市南开区复康路24号

Contact Address of the ethic committee：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第一中心医院

Primary sponsor：

Tianjin First Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市南开区复康路24号

Primary sponsor's address：

24 Fukang Road, Nankai District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第一中心医院

具体地址：

南开区复康路24号

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Address：

24 Fukang Road, Nankai District

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海吉倍生物技术有限公司

具体地址：

自由贸易试验区爱迪生路332号101-7

Institution
hospital：

Shanghai Jibei biotechnology Co. LTD.

Address：

Room 101-7, 332 Edison Road, Shanghai pilot free trade District

经费或物资来源：

天津市第一中心医院自筹基金

Source(s) of funding：

Fund of Tianjin First Central Hospital

Target disease：

Relapse or refractory Hematological malignancies

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

针对复发难治恶性血液病患者，骨髓免疫组化NY-ESO-1阳性，且HLA-A02等位基因包括A0201、A0203、A0205、A0206和A0207患者，予以NY-ESO-1 TCR-T细胞挽救治疗方案，分析有效性、安全性，后桥接造血干细胞移植或延长患者生存期。  

Objectives of Study：

To establish a salvage therapy based on NY-ESO-1 TCR-T cell therapy for patients with relapsed/refractory hematological malignancies, with positive marrow immunohistochemical NY-ESO-1, and with HLA-A02 alleles included A0201, A0203, A0205, A0206 and A0207. This study would analyze the effectiveness and safety, and to improve efficacy and prolong survival period.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、患者或其法定监护人签署知情同意书。
2、年龄为18～80岁（含18和80岁）的男/女性，复发/难治恶性血液病患者（包括急性髓系白血病、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征）。
3、患者具有下列HLA-A等位基因：A0201、A0203、A0205、A0206和A0207；同时，免疫组化检查患者骨髓活检NY-ESO-1染色阳性且染色>25%。
4、具有可测量或者可评价的病灶；
5、患者主要组织器官功能良好：a) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；b) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；c) 肺功能：室内氧饱和度≥95%；d) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
6、患者外周浅静脉血流通畅；
7、患者Karnofsky评分≥30。

Inclusion criteria

1. Patients or their legal guardians sign informed consent.
2. The age of 18-80 years old (including 18 and 80 years old) is male / female. The patients with relapsed / refractory malignant hematopathy (including acute myeloid leukemia, malignant lymphoma, multiple myeloma, myelodysplastic syndrome).
3. The patient had the following HLA-A alleles: a0201, a0203, a0205, a0206 and a0207; meanwhile, NY-ESO-1 staining was positive and > 25% staining was found in the bone marrow biopsy of the patient by immunohistochemistry.
4. Patients with measurable or evaluable lesions;
5. The main tissues and organs of the patients were well functioning
(1) Liver function: ALT / AST < 3 times of upper limit of normal value (ULN) and bilirubin <= 34.2 μ mol / L;
(2) Renal function: creatinine < 220 μ mol / L;
(3) Pulmonary function: indoor oxygen saturation >= 95%;
(4) Cardiac function: left ventricular ejection fraction (LVEF) >= 40%;
6. Patients with unobstructed peripheral superficial vein blood flow;
7. Patients with Karnofsky score >= 30.

排除标准：

1、处于怀孕期（尿/血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
2、近1年内有受孕计划的男性或者女性；
3、患者在入组后1年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
4、患者入组前4周内患有无法控制的感染疾病；
5、HIV感染患者；
6、经病理学诊断，患有除恶性血液病之外的其他原发性肿瘤；
7、患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
8、患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
9、患者在入组前6周内参加过其他临床试验；
10、患者入组前4周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
11、患有精神疾病；
12、患者存在药物滥用/成瘾；
13、经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1. Women in pregnancy (positive urine / blood pregnancy test) or lactation;
2. Men or women who have pregnancy plans in the past year;
3. Patients who can't take effective contraceptive measures (condoms or contraceptives, etc.) within one year after enrollment;
4. Patients with uncontrollable infectious diseases within 4 weeks before enrollment;
5. HIV infected patients;
6. Patients with primary tumors other than hematologic malignancies were diagnosed by pathology;
7. Patients with serious autoimmune diseases or immunodeficiency diseases;
8. The patient has allergic constitution and is allergic to macromolecular biological drugs such as antibodies or cytokines;
9. Patients participated in other clinical trials within 6 weeks before admission;
10. Systemic use of corticosteroids (except inhaled corticosteroids) within 4 weeks before admission;
11. Patients with mental illness;
12. The patients had drug abuse / addiction;
13. According to the researcher's judgment, the patient has other unsuitable conditions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-01-01 00:00:00至 To 2023-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-16 00:00:00 至 To 2023-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

单组

样本量：

30

Group：

single arm

Sample size：

干预措施：

NY-ESO-1 TCR-T细胞

干预措施代码：

Intervention：

NY-ESO-1 TCR-T cell therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第一中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

Bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机对照研究

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized controlled studies

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开，采用临床试验公共管理平台ResMan向公众开放查询，http://www.medresman.org.cn。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be published in the public management platform of clinical triais ResMan after the study completed 6 months, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病史、治疗过程以及监测结果记录于病历中，于天津市第一中心医院病案室保存； 每一个病例均有CRF表格，于研究者处保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical history, treatment process and monitoring results will be recorded in the medical record and kept in the medical record room of the first Central Hospital of Tianjin; CRF forms are available for each case and will be kept with the investigator.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-17 21:22:31