ChiCTR2000033951 版本V1.0 版本创建时间2020/06/18 13:48:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-18 13:47:51 

注册时间：

Date of Registration：

1990-01-01 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

审核中（三）王毅医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 基于机器学习的关节置换术后并发症的预测模型研究

Public title：

Prediction model of postoperative complications after total joint arthroplasty based on machine learning

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于机器学习的关节置换术后并发症的预测模型研究

Scientific title：

Prediction model of postoperative complications after total joint arthroplasty based on machine learning

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王毅 

研究负责人：

孙水 

Applicant：

Yi Wang 

Study leader：

Shui Sun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15153190533

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13808933938

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyi950524@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

sunshui1965@foxmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Applicant address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

Study leader's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东省立医院

Applicant's institution：

Shandong Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

山东省立医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东省立医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市槐荫区经五纬七路324号

Primary sponsor's address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District, Jinan, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省立医院

具体地址：

槐荫区经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road, Huaiyin District

经费或物资来源：

暂无

Source(s) of funding：

None

Target disease：

total joint arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

这项研究的目的是通过接受关节置换术患者的术前变量，以创建机器学习模型，并为临床提供预测术后并发症的系统。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to identify informative preoperative variables to create a machine learning model, and to provide a complications prediction system for clinical use.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

2010年至2020年山东省立医院关节外科接受髋关节置换术或膝关节置换术的患者。

Inclusion criteria

Patients who underwent total hip or knee arthroplasty in the Department of Joint of Shandong Provincial Hospital from 2010 to 2020.

排除标准：

术前评估资料无法获取的患者。

Exclusion criteria：

Patients with inaccessible preoperative assessment data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2023-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

置换组

样本量：

3000

Group：

TJA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省立医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

输血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院周期延长

指标类型：

主要指标

Outcome：

extended postoperative hospital stay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

感染

指标类型：

主要指标

Outcome：

infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC,+PV,-PV

指标类型：

主要指标

Outcome：

SEN, SPE, ACC, AUC of ROC,+PV,-PV

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章公布

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

article sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-18 13:47:51