ChiCTR2000033945 版本V1.3 版本创建时间2020/06/18 05:04:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033945 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-18 05:04:31 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

减少小学生含糖饮料摄入

Public title：

Reducing the intake of beverages among primary school students

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

南京市小学生远离含糖饮料干预研究

Scientific title：

Intervention among primary school students reducing beverages in Nanjing

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王琛琛 

研究负责人：

王琛琛 

Applicant：

Wang Chenchen 

Study leader：

Wang Chenchen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13851675871

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13851675871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

isisccwang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

isisccwang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市紫竹林2号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市紫竹林2号

Applicant address：

2 Zizhulin, Nanjing, Jiangsu, China

Study leader's address：

2 Zizhulin, Nanjing, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Nanjing Municipal Center for Disease Control

研究负责人所在单位：

南京市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Nanjing Municipal Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市疾病预防控制中心学术与伦理委员会

Name of the ethic committee：

Academic and Ethical Review Board, Nanjing Municipal Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

姜云

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Yun

伦理委员会联系地址：

南京市疾病预防控制中心，南京市紫竹林2号

Contact Address of the ethic committee：

Nanjing Municipal Center for Disease Control and Prevention, 2 Zizhulin, Nanjing, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Nanjing Municipal Center for Disease Control

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市疾病预防控制中心，南京市紫竹林2号

Primary sponsor's address：

2 Zizhulin, Nanjing, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市疾病预防控制中心

具体地址：

南京市疾病预防控制中心，南京市紫竹林2号

Institution
hospital：

Nanjing Municipal Center for Disease Control

Address：

2 Zizhulin, Nanjing

经费或物资来源：

江苏省疾病预防控制中心 江苏省预防医学会

Source(s) of funding：

Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention, Jiangsu Preventive Medicine Association

Target disease：

Obesity；Caries

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

实施以班级为基础的综合性（学校+家庭）干预方法，评价干预措施在减少小学生每天含糖饮料摄入量、提高含糖饮料知信行、降低龋患率、超重肥胖比例、血压超标比例的干预效果。  

Objectives of Study：

To employ a class-based comprehensive intervention (school + family) method with the aim of reducing children's sugary beverage intake, improving the knowledge and behavior of sugary beverages and decreasing the incidence of caries, of overweight and obesity,and of exceeding blood pressure.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

小学3年级学生

Inclusion criteria

The 3th graders in primary schools.

排除标准：

肢体显著残疾者

Exclusion criteria：

severe disabled

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2019-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

800

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

打包（学校干预＋家庭干预）

干预措施代码：

Intervention：

Package(School intervention + family intervention)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

800

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

除常规健康教育课外，不采取任何干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Without intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

 

单位(医院)：

南京市疾病预防控制中心 

单位级别：

副省级疾病预防控制中心 

Institution
hospital：

Nanjing Municipal Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

vice-provincial CDC

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

body height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

body weight

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腰围

指标类型：

主要指标

Outcome：

waist circumference

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

龋齿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Caries

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 7 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按入选先后顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

chronological order

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

南京市疾病预防控制中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nanjing Minicipal Center for Disease Control and Prevention

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

南京市疾病预防控制中心

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Nanjing Minicipal Center for Disease Control and Prevention

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-18 05:01:57