ChiCTR2000033926 版本V1.4 版本创建时间2020/06/17 14:12:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033926 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-17 14:11:39 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

俯卧位对全麻气管插管患者气管导管套囊压力及术后咽喉痛的影响

Public title：

Effect of prone position on cuff pressure of endotracheal intubation and postoperative sore throat in patients undergoing tracheal intubation under general anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

俯卧位对全麻气管插管患者气管导管套囊压力及术后咽喉痛的影响

Scientific title：

Effect of prone position on cuff pressure of endotracheal intubation and postoperative sore throat in patients undergoing tracheal intubation under general anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阳星星 

研究负责人：

陈艳平 

Applicant：

Yang Xingxing 

Study leader：

Chen Yanping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13787714201

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15973148398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1165878290@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Hershey_diane@yahoo.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, Xiangya Second Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, Xiangya Second Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Xiangya Second Hospital, Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hunan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Changsha

City：

Hunan

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital, Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-help fundraising

Target disease：

Postoperative sore throat

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较俯卧位的手术患者全麻气管导管套囊压力的变化，探究术中监测及调整套囊压力对其术后咽喉痛的发生率及严重程度的影响。  

Objectives of Study：

To compare the changes of tracheal cuff pressure in prone patients, and observe the influence of intraoperative monitoring and adjustment of cuff pressure on the incidence and severity of postoperative pharyngeal pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA分级I～III级、年龄为20岁～70岁、体重50kg～80kg、BMI<30kg/m2；呼吸道无任何病理症状、近期无吸烟史；血常规、凝血功能、肝肾功能、心电图、肺功能均基本正常；气管插管持续时间：3h≤t≤5h。

Inclusion criteria

ASA classification I ~ III, age 20 ~ 70 years, weight 50kg ~ 80kg, BMI < 30kg/m2; No respiratory symptoms, no recent history of smoking;Blood routine, coagulation function, liver and kidney function, electrocardiogram and lung function were basically normal.Endotracheal intubation duration: 3h <= t <= 5h.

排除标准：

过度肥胖，咽喉疼痛，颈部活动及张口度受限，口咽部解剖畸形，口咽部有炎症；心、肝、肺、肾、凝血功能严重异常；存在返流误吸危险因素和潜在的通气困难等患者；合并神经及精神系统疾病者。

Exclusion criteria：

Obesity, sore throat, limited neck movement and mouth opening, anatomical deformity of oropharynx, inflammation of oropharynx; Serious abnormalities of heart, liver, lung, kidney and blood coagulation function; Patients with reflux aspiration risk factors and potential ventilation difficulties; Combined with neurological and psychiatric diseases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-07-01 00:00:00至 To 2020-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-07-01 00:00:00 至 To 2020-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组（仰卧位）

样本量：

30

Group：

control group (supine position)

Sample size：

干预措施：

监测到压力>40mmH2O时予以调整为25～30mmH2O

干预措施代码：

 N

Intervention：

When the pressure >40mmH2O is detected, it should be adjusted to 25 ~ 30mmH2O

Intervention code：

组别：

试验组1（俯卧位）

样本量：

30

Group：

experimental group 1 (prone position)

Sample size：

干预措施：

监测到压力>40mmH2O时予以调整为25～30mmH2O

干预措施代码：

 C

Intervention：

When the pressure >40mmH2O is detected, it should be adjusted to 25 ~ 30mmH2O

Intervention code：

组别：

试验组2 (俯卧位)

样本量：

30

Group：

experimental group 2 (prone position)

Sample size：

干预措施：

术中维持套囊压力于25～30cmH2O且保证气管导管无漏气

干预措施代码：

 CP

Intervention：

During the operation, the cuff pressure was maintained at 25 ~ 30cmH2O and no leakage was ensured in the endotracheal tube

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hunan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Second Hospital, Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一般资料:患者年龄、性别、体重指数；气管导管型号；术中丙泊酚、舒芬太尼、瑞芬太尼、肌松药等药物使用量；手术时间、气管导管持续时间等

指标类型：

附加指标

Outcome：

General information: age, sex and body mass index; Tracheal tube type;Intraoperative use of propofol, sufentanil, Remifentanil, muscle relaxants and other drugs; Operation time, duration of endotracheal tube, etc

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

气囊压力:C组及CP组患者改变体位前后套囊压力及三组插管后、改变体位后、手术1h、手术2h、手术3h和手术结束时的套囊压力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cuff pressure: Cuff pressure before and after changing the body position of patients in group C and CP, as well as cuff pressure after intubation, after changing the body position, 1h, 2h, 3h and at the end of the operation in the three groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者拔管后纤维支气管镜下气道粘膜形态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morphology of airway mucosa under fiberoptic bronchoscope after extubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后咽喉部并发症情况：随访拔管后1h、6h、24h内咽痛、咽干、声嘶、咳嗽、痰中带血及吞咽困难等发生情况及严重程度。

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative pharyngeal complications: the occurrence and severity of pharyngeal pain, dry pharynx, hoarseness, cough, blood in sputum and dysphagia were followed up within 1h, 6h and 24h after extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由试验人员于试验实施当日采用随机数字表法进行随机，并产生随机号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

On the day of experiment implementation, the experimenter adopts random number table method to carry out randomization and generate random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成六个月后可向研究者联系索取原始实验数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Contact the investigator for the original data six months after completion of the experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据管理：采用SPSS23.0建立数据库 数据采集：CRF表（见临床计划书附页）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data management: SPSS23.0 was adopted to establish the database Data collection: CRF table (see appendix of clinical Plan)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-17 13:58:38