ChiCTR2000033918 版本V1.2 版本创建时间2020/06/16 19:02:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033918 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-16 19:01:30 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

机器人辅助 Oxford 单髁膝关节置换术 (UKA) 中部件定位优于传统技术：一项 5 年随访研究

Public title：

Superior component position during robotic-assisted Oxford unicompartmental knee arthroplasty (UKA) compared with conventional technique: a 5-year follow-up study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

机器人辅助 Oxford 单髁膝关节置换术 (UKA) 中部件定位优于传统技术：一项 5 年随访研究

Scientific title：

Superior component position during robotic-assisted Oxford unicompartmental knee arthroplasty (UKA) compared with conventional technique: a 5-year follow-up study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张震祥 

研究负责人：

张震祥 

Applicant：

Zhenxiang Zhang 

Study leader：

Zhenxiang Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 86532798

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 86532798

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

+86 21 86532798

研究负责人传真：

Study leader's fax：

+86 21 86532798

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

Zhenxiangzhang1982@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Zhenxiangzhang1982@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路366号

研究负责人通讯地址：

江苏省泰州市海陵区太湖路366号

Applicant address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

Study leader's address：

366 Taihu Road, Hailing District, Taizhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

225300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

225300

申请人所在单位：

江苏省泰州市人民医院骨科

Applicant's institution：

Orthopedic Department, Taizhou People's Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省泰州市人民医院骨科

Affiliation of the Leader：

Orthopedic Department, Taizhou People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中华人民共和国江苏省泰州市人民医院骨科，江苏泰州市 225300

Primary sponsor：

Orthopedic Department, Taizhou people's Hospital, Taizhou, Jiangsu 225300, People’s Republic of China

研究实施负责（组长）单位地址：

中华人民共和国江苏省泰州市人民医院骨科，江苏泰州市 225300

Primary sponsor's address：

Orthopedic Department, Taizhou people's Hospital, Taizhou, Jiangsu 225300, People’s Republic of China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

泰州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Taizhou

单位(医院)：

泰州市人民医院

具体地址：

海陵区太湖路366号

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Address：

366 Taihu Road, Hailing District

经费或物资来源：

none

Source(s) of funding：

none

Target disease：

Unicompartmental knee arthroplasty

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

机器人辅助 Oxford 单髁膝关节置换术 (UKA) 中部件定位优于传统技术：一项 5 年随访研究  

Objectives of Study：

Superior component position during robotic-assisted Oxford unicompartmental knee arthroplasty (UKA) compared with conventional technique: A 5-year follow-up study

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄 45-75 岁；(2) ASA 分级 Ⅰ-Ⅲ 级；(3) 术前活动正常；(4) 股-髌间室 Ⅲ 级以下、外侧间室 Ⅳ 级以下关节炎改变；(5) BMI≤30，内翻小于 10°

Inclusion criteria

(1) 45-75 years old; (2) the evaluated ASA physical status between I-III; (3) with normal mobilization before operations; (4) the changes of arthritis below grade III in the femoral-patella compartment and below grade IV in the lateral compartment; (5) BMI ≤ 30 and the varus degree less than 10°.

排除标准：

韧带功能不全；损伤相关关节炎；畸形加重；神经运动障碍；对侧膝关节、髋关节、足部或踝关节病理状态导致明显步态改变或疼痛；最终需要 TKA 的患者。

Exclusion criteria：

insuf?ciency of ligament; in?ammation-related arthritis; augmentation for the deformity; disorders in neurological movement; pathological status of the contralateral knee, hips, feet, or ankles resulting in obvious gait alteration or pain; those eventually requiring a TKA.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-01-01 00:00:00至 To 2020-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2010-01-01 00:00:00 至 To 2015-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

ROA组vs传统技术组

样本量：

85

Group：

ROA group vs COA group

Sample size：

干预措施：

机器人辅助手术 vs 传统技术

干预措施代码：

Intervention：

Robotic-assisted surgery vs conventional technique

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 泰州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Taizhou 

单位(医院)：

泰州市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

KSP 功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSP scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSF功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSF scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

KSC功能量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

KSC scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

根据计算机生成的程序对参与者进行随机分组。随机化代码由独立研究者保存，以确保盲态。在收集知情同意书和获得基线测量值后，将受试者随机分配到机器人辅助或传统 UKA 组。根据应用的技术采用分层随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants have been randomized according to a computer-generated procedure. The randomization codes have been kept by an independent researcher ensuring blindness. The subjects have been randomly assigned into robotic-assisted or conventional UKA groups following collection of informed consent and acquisition of baseline measur

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

-

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

-

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF）二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consists of two parts, one is case record form and the other is electronic collection and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-16 18:59:01