ChiCTR2000033892 版本V1.2 版本创建时间2020/06/16 01:04:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-16 01:03:43 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于受伤机制的伤椎椎弓根螺钉个体化置钉技术间接减压治疗合并不完全性神经损伤的胸腰椎爆裂性骨折

Public title：

ligamentotaxis with individualized injured vertebral pedicle screw placement technique based on injury mechanism for treatment of thoracolumbar vertebral burst fractures with incomplete nerve injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于受伤机制的伤椎椎弓根螺钉个体化置钉技术间接减压治疗合并不完全性神经损伤的胸腰椎爆裂性骨折

Scientific title：

ligamentotaxis with individualized injured vertebral pedicle screw placement technique based on injury mechanism for treatment of thoracolumbar vertebral burst fractures with incomplete nerve injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王颖博 

研究负责人：

王颖博 

Applicant：

Wang Yingbo 

Study leader：

Wang Yingbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15123873731

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15123873731

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangyingbo1984@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangyingbo1984@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Applicant address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Applicant's institution：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Affiliation of the Leader：

Spine surgery of orthopaedic center of PLA Army characteristic medical center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2020）第65号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Wang Jingjing

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心骨科中心脊柱外科

Primary sponsor：

Spine Surgery Department of Orthopaedics Centre, Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区长江支路10号

Primary sponsor's address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军特色医学中心

具体地址：

渝中区长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center

Address：

10 Changjiang Branch Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Thoracolumbar vertebral fractures

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

回顾性研究胸腰椎骨折类型中存在神经功能障碍，后纵韧带损伤，骨块移位但未达到翻转的程度的患者的手术资料，找到其影像学或改进的复位技巧等的规律，使得以往认为不能间接减压的部分患者避免减压，满意的复位椎体形态和恢复椎管容积，保留后方柱结构  

Objectives of Study：

To study retrospectively the surgical data of patients with neurological dysfunction, injury of posterior longitudinal ligament, displacement of bone mass but not overturning degree in thoracolumbar fracture types, find the rules of imaging or improved reduction techniques, etc., so as to avoid decompression in some patients who previously thought that indirect decompression could not be achieved, satisfactorily reduce the shape of vertebral body and restore the volume of vertebral canal, and retain the posterior column node Construction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.神经功能障碍程度：选择frankel C，D级。
2.后纵韧带损伤。
3.无真性皮质翻转症和游离小骨块。

Inclusion criteria

1. Degree of neurological dysfunction: Frankel CD grade;
2. Patients with posterior longitudinal ligament injury;
3. Patients without true cortical turnover and free bone mass.

排除标准：

1.无神经损伤；
2.完全性脊髓损伤；
3.皮质翻转征。

Exclusion criteria：

1. Patients without nerve injury;
2. Patients with complete spinal cord injury;
3. Patients with cortical reversal sign.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-15 00:00:00至 To 2022-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-15 00:00:00 至 To 2022-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

case series

样本量：

30

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军特色医学中心 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

amount of bleeding

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后引流量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quantity of drainage fluid after operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

JOA

指标类型：

主要指标

Outcome：

JOA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FRANKEL 分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

FRANKEL degree

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎管复位比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Spinal canal reduction ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

椎体高度恢复比率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vertebral height recovery ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在科学杂志或其他学术媒体上发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Publication in scientific journals or other academic media

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Pacs系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Pacs System

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-15 17:33:40