ChiCTR2000033896 版本V1.3 版本创建时间2020/06/15 23:48:23 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033896 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-15 23:44:40 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

口腔细菌在质子泵抑制剂影响肠道微生物群中的作用

Public title：

Role of oral bacteria in intestinal microbiota affected by proton pump inhibitors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

口腔细菌在质子泵抑制剂影响肠道微生物群中的作用

Scientific title：

Role of oral bacteria in intestinal microbiota affected by proton pump inhibitors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张娴 

研究负责人：

肖雪 

Applicant：

Xian Zhang 

Study leader：

Xue Xiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380125642

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15982175701

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1292840235@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xx_1299@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Sichuan University

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Applicant address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

610041

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

610041

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西医院

Affiliation of the Leader：

West China Hospital of Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019年审(1175)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Shaolin Deng

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院老八教四楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Old Teaching Building 8, West China Hospital of Sichuan University, 37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院

Primary sponsor：

West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号

Primary sponsor's address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

ChengDu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

SCI论文基金经费卡

Source(s) of funding：

SCI thesis fund card

Target disease：

Dyspepsia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.验证 PPIs 的使用显著提高受试者肠道菌群中口腔细菌所占比例； 2.比较试验组和对照 组受试者口腔和肠道菌群组成。  

Objectives of Study：

1. To verify that the use of PPIs significantly increased the proportion of oral bacteria in the intestinal flora of the subjects; 2. Compare the composition of oral and intestinal microflora between the experimental group and the control group.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）>18 岁且=<60 岁；
2）胃肠道症状分级量表（GSRS）中腹痛、反流、消化不良任一症状群评分>=4 分；
3）既往无重大疾病（史）；
4）研究对象在被充分知情后，同意签署知情同意书，能理解试验要求并遵守；
5）愿意在干预期间避免主要饮食习惯的改变和避免剧烈运动。

Inclusion criteria

1. Patients older than 18 years and younger than or equal to 60 years old;
2. Patients with abdominal pain, reflux and dyspepsia were scored 4 points in GSRS;
3. Patients without major disease (History) in the past;
4. The subjects agreed to sign the informed consent after they were fully informed, and they could understand and comply with the requirements of the trial;
5. Patients who are willing to avoid changes in their main eating habits and avoid strenuous exercise during the intervention.

排除标准：

1）近 3 个月内有抗生素、益生菌、类固醇激素、二甲双胍使用史；
2）近一年内明确诊断消化性溃疡、炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）；
3）近一月内因牙周、牙龈疾病、龋齿和（或）活动性口腔溃疡等粘膜病进行口腔干预治疗；
4）既往确诊患有心血管系统疾病、代谢性疾病、精神性疾病及消化系统肿瘤，例如，高血 压、糖尿病、抑郁症、结直肠癌等；
5）既往明确诊断的病毒性/酒精性/自身免疫性/非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化；
6）消化系统肿瘤家族史；
7）BMI≥28kg/m2；
8）具有吸烟、饮酒不良嗜好；
9）排便频率异常（每周排便少于 3 次或每天排便大于 3 次）；
10）怀孕或哺乳的女性；
11）近一月内参与其他临床研究；
12）既往重大胃肠道手术病史；
13）研究者认为受试者不太可能或无法遵守完整研究方案的任何条件或个人情况。

Exclusion criteria：

1. Patients who have used antibiotics, probiotics, steroids and metformin in the past 3 months;
2. Patients with peptic ulcer and inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease) were definitely diagnosed in the past year;
3. Patients who received oral intervention for periodontal, gingival diseases, caries and / or active oral ulcer in the past month;
4. Previously diagnosed patients with cardiovascular system diseases, metabolic diseases, mental diseases and digestive system tumors, such as hypertension, diabetes, depression, colorectal cancer, etc;
5. Patients with viral / alcoholic / autoimmune / nonalcoholic steatohepatitis and cirrhosis who have been clearly diagnosed before;
6. Patients with family history of digestive system tumor;
7. BMI >= 28kg/m2
8. Patients with bad habits of smoking and drinking;
9. Patients with abnormal defecation frequency (less than 3 times a week or more than 3 times a day);
10. pregnant or lactating women;
11. Patients who participated in other clinical studies in the past month;
12. Patients with previous major gastrointestinal surgery history;
13. The investigator believes that the subjects are unlikely or unable to comply with any conditions or personal conditions of the complete study plan.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-18 00:00:00至 To 2019-12-18 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-12-18 00:00:00 至 To 2020-12-18 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Group 1

样本量：

14

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

质子泵抑制剂

干预措施代码：

Intervention：

Proton pump inhibitor

Intervention code：

组别：

Group 2

样本量：

14

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

质子泵抑制剂+氯已定漱口水

干预措施代码：

Intervention：

Proton pump inhibitor +Chloridine mouthwash

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

ChengDu 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠道菌群16sRNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota16sRNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口腔和肠道细菌定量PCR

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantifying oral and gut bacteria by PCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

量表评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Scale assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

耐受及安全性指标评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tolerance and safety assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

唾液

组织：

Sample Name：

Salivary

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

颊粘膜拭子

组织：

Sample Name：

Buccal mucosa swab

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 19 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

项目负责人使用电脑随机数字法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number is used by PI.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过网络以发表文章的方式进行数据共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share data by publishing articles on the Internet

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集及管理使用定制的EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management using custom EDCsystem.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-15 19:34:47