ChiCTR2000033889 版本V1.6 版本创建时间2020/06/15 15:56:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033889 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-15 15:47:07 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

姚惠香医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 中药单体对溃疡性结肠炎的治疗作用及分子机制研究

Public title：

Therapeutic effect and molecular mechanism of Chinese medicine monomer on ulcerative colitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中药单体对溃疡性结肠炎的治疗作用及分子机制研究

Scientific title：

Therapeutic effect and molecular mechanism of Chinese medicine monomer on ulcerative colitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚惠香 

研究负责人：

姚惠香 

Applicant：

Yao Huixiang 

Study leader：

Yao HuiXiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917833198

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13917833198

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yaohuixiang2016@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaohuixiang2016@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院消化内科

Applicant's institution：

Department of Gastroenterology, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院消化内科

Affiliation of the Leader：

Department of Gastroenterology, Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Address：

600 Yishan Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

自理

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Ulcerative colitis

Target disease code：

研究类型：

基础科学研究

Study type：

Basic Science

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

1. 证实中药单体对DSS诱导的小鼠实验性肠炎的疗效。 2. 通过检测信号通路及相关因子寻找中药单体治疗UC的可能作用机制。 3. 在人体UC验证主导UC发病的炎症信号通路。  

Objectives of Study：

1. To confirm the effect of TCM monomer on experimental enteritis induced by DSS in mice. 2. To look for the possible mechanism of TCM monomer in the treatment of UC by detecting signal pathways and related factors. 3. Verify the inflammatory signaling pathway leading to the onset of UC in human body.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准的初发人群，及相应例数肠镜检查正常人群；
2. 年龄在18～65岁之间的人群。

Inclusion criteria

1. The initial population meeting the diagnostic criteria of western medicine for ulcerative colitis and the corresponding number of normal people undergoing colonoscopy.
2. People aged between 18 and 65 years.

排除标准：

1. 溃疡性结肠炎治疗中的患者；
2. 有穿孔、大出血风险，无法取活检的患者；
3. 妊娠患者。

Exclusion criteria：

1. Patients treated for ulcerative colitis.
2. Patients who are at risk of perforation and massive bleeding and cannot be biopsied.
3. Pregnant patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组vs溃疡性结肠炎组

样本量：

10

Group：

normal group vs. UC group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiaotong University Affiliated Sixth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

信号通路

指标类型：

主要指标

Outcome：

signal pathway

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

基因水平及PCR检测

Measure time point of outcome：

Measure method：

gene expression and PCR

指标中文名：

肠道病理改变

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intestinal pathological changes

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肠粘膜

组织：

Sample Name：

intestinal mucosa

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

人工上传 上传时间2020-12-31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

artificial uproad

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

仅收集废弃标本和病史信息，无病例记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We only discarded specimens and medical history information were collected, and no case records were available.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-15 15:27:16