ChiCTR2000033868 版本V1.0 版本创建时间2020/06/14 23:21:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033868 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-14 23:21:22 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

预注等效剂量去氧肾上腺素与间羟胺对腰麻后选择性剖宫产术血流动力学的影响：一项双盲，随机的临床试验

Public title：

The effect of predetoxyepinephrine and m-hydroxyamine on hemodynamics of selective cesarean section after lumbar anesthesia: a double-blind, randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

预注等效剂量去氧肾上腺素与间羟胺对腰麻后选择性剖宫产术血流动力学的影响：一项双盲，随机的临床试验

Scientific title：

The effect of predetoxyepinephrine and m-hydroxyamine on hemodynamics of selective cesarean section after lumbar anesthesia: a double-blind, randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金黎丹 

研究负责人：

金黎丹 

Applicant：

Linda Jin 

Study leader：

Linda Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15967106092

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

15967106092

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

littledandan_927@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

littledandan_927@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

余杭区人民大道359号

研究负责人通讯地址：

余杭区人民大道359号

Applicant address：

359Shiji Road , Linping，Yuhang，Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

359 Shiji Road , Linping，Yuhang，Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江杭州余杭临平妇幼保健院

Applicant's institution：

Yuhang District Maternity and Child Care Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州市余杭区妇幼保健院

Primary sponsor：

Hangzhou city Yuhang District Women and Children Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市余杭区人民大道359号

Primary sponsor's address：

359 Renming Road ,Nanyuan street， Yuhang,Hangzhou , Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Hospital support

Target disease：

cesarean section

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过预注ED90去氧肾上腺素及ED间羟胺来预防剖宫产术腰麻后低血压，并观察其对患者心输出量，外周血管阻力等血流动力学的影响。  

Objectives of Study：

To prevent hypotension after cesarean section, ED90 and ed-m-hydroxylamine were pre injected, and the hemodynamic effects of ED90 and ed-m-hydroxylamine on cardiac output and peripheral vascular resistance were observed.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

选择性剖宫产患者；ASA分级：I-II：年龄18-45岁；体重45-100kg；身高150-170cm；孕周>36周。

Inclusion criteria

Selective cesarean section patients; ASA classification: I-II: age 18-45; weight 45-100kg; height 150-170cm; gestational age > 36 weeks.

排除标准：

妊娠糖尿病；妊娠高血压；三次及三次以上剖宫产术史；其他产科合并症（前置胎盘、胎盘早剥等）；心脑血管疾病；肾脏疾病；神经系统及内分泌病史；严重贫血和营养不良或低蛋白血症；水电解质紊乱及椎管内麻醉禁忌者。

Exclusion criteria：

Gestational diabetes mellitus; gestational hypertension; three or more times of cesarean section; other obstetric complications (placenta previa, placental abruption, etc.); cardiovascular and cerebrovascular diseases; kidney diseases; history of nervous system and endocrine; severe anemia and malnutrition or hypoproteinemia; water and electrolyte disorders and contraindications of spinal anesthesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-05-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-01 00:00:00 至 To 2021-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

30

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

去氧肾上腺素0.5ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Norepinephrine 0.5ug/kg

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

30

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

间羟胺2ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

M-aniline 2ug/kg

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

30

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

Normal salt solution 50ml

干预措施代码：

Intervention：

生理盐水50ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

心输出量

指标类型：

主要指标

Outcome：

co

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血管阻力

指标类型：

主要指标

Outcome：

svr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

hr

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

bp

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐静脉血气

组织：

Sample Name：

Umbilicus vein blood gas

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲法将样本分成三组（去氧肾上腺素组；间羟胺组；生理盐水组）；由助理随机法选择一组药物并稀释配伍后交与试验组成员。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The samples were randomly divided into three groups (norepinephrine group; m-hydroxyamine group; normal saline group); a group of drugs was selected by assistant random method and diluted and mixed with the members of the test group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本网站

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ON this web.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用仪器自动传入电脑；数据分析及管理有专业的人士参与，并上传。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is automatically transferred to the computer by using the instrument; professional personnel participate in data analysis and management。upload the statistical data。

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 23:21:22