ChiCTR2000033831 版本V1.0 版本创建时间2020/06/14 04:06:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000033831 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-06-14 03:59:45 

注册时间：

Date of Registration：

2020-06-14 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

以正念为核心的轻度认知障碍老年人睡眠干预方案的构建及效果评价

Public title：

Construction and effect evaluation of the sleep intervention programme for the elderly with mild cognitive impairment based on mindfulness

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

轻度认知障碍个性化创新表达认知干预的脑网络机制研究

Scientific title：

The effect and brain functional networks mechanism of individualized creative expression cognitive intervention to mild cognitive impairment of the elderly

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 2019HSJJ10

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡真真 

研究负责人：

李红 

Applicant：

Zhenzhen Cai 

Study leader：

Hong Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18150021127

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13705070219

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czhenzhen97@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

leehong99@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市台江区交通路88号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian, China

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学

Applicant's institution：

Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K2020-06-005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Human Subjects Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-06-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

郑富豪

Contact Name of the ethic committee：

Fuhao Zheng

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号福建省立医院科研处

Contact Address of the ethic committee：

Scientific Research Office of Fujian Provincial Hospital, 134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学

Primary sponsor：

Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市台江区交通路88号

Primary sponsor's address：

88 Jiaotong Road, Taijiang District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou

经费或物资来源：

high-level hospital foster grants from Fujian Provincial Hospital, Fujian Province, China

Source(s) of funding：

2019HSJJ10

Target disease：

Mild Cognitive Impairment

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

(1)构建以正念为核心的轻度认知障碍老年人睡眠干预方案。（2)评价以正念为核心的睡眠干预方案对轻度认知障碍患者睡眠和认知的效果。  

Objectives of Study：

(1)To develop the sleep intervention program for the elderly with mild cognitive impairment based on mindfulness.(2)To Evaluate the effectiveness of mindfulness-based sleep intervention program on sleep and cognition in patients with mild cognitive impairment（MCI).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在60岁-85岁之间;
2.符合轻度认知障碍诊断;
3.符合失眠诊断;
4.知情同意参与者

Inclusion criteria

Eligible participants must meet the following criteria:
(1) aged 60 to 85 years;
(2) diagnosis of MCI;
(3) diagnosis of Insomnia
(4) willingness to provide informed consent.

排除标准：

1.患有癫痫\肥胖；
2.安眠药依赖；
3.正在服用抗焦虑或抗抑郁药物；
4.精神分裂症或精神病史；
5.伴其他严重的脏器疾病需要持续治疗和监测的；
6.除了失眠外的其他任何形式的睡眠障碍，如睡眠呼吸暂停、不安腿综合征等；
7.有严重肢体活动障碍，语言交流或视力、听力障碍；
8.不会使用智能手机，不会说普通话；
9.参与其他任何形式的冥想或正念。

Exclusion criteria：

(1) Epilepsy or Obesity;
(2)Sleeping medicine addiction
(3)Taking anti-anxiety or anti-depressant medicine;
(4)A history of schizophrenia or mental illness;
(5)With other serious organ diseases requiring continuous treatment and monitoring;
(6)Any form of sleep disorder other than insomnia, such as Obstructive Sleep Apnea, restless legs syndrome, etc.
(7)Have serious physical activity disorder, language communication or vision, hearing impairment;
(8)Can't use a smartphone, can't Speak Mandarin;
(9)Engage in any other form of meditation or mindfulness.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-06-20 00:00:00至 To 2021-09-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-06-20 00:00:00 至 To 2020-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

目标干预组

样本量：

30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

正念训练

干预措施代码：

Intervention：

MIndfulness

Intervention code：

组别：

积极对照组

样本量：

30

Group：

Active control group

Sample size：

干预措施：

健康教育讲座

干预措施代码：

Intervention：

Health Education

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建省 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Fujian 

City：

 

单位(医院)：

福建省立医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment, MoCA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index，PISQ

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

听觉词语学习测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Auditory verbal learning test, AVLT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

符号数字模式测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Symbol digital modalities test，SDMT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

波斯顿命名测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Boston naming test，BNT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

形状连线测验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Shape Trails Test，STT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

功能活动问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional activities questionnaire，FAQ

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

失眠严重指数量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Insomnia Severity Index, ISI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Geriatric Depression Scale, GDS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

焦虑自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale, SAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

老年痴呆患者生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life-Alzheimer’s disease, QOL-AD

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预前、后以及随访3个月、6个月后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention, and at the 3-month, 6-month follow-up

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

附加指标

Outcome：

electroencephalogram,EEG

Type：

Additional indicator

测量时间点：

干预前、后

测量方法：

Measure time point of outcome：

At baseline, at the end of the intervention

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Without

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在进行随机分组之前，不涉及受试者募集和数据收集的研究人员将使用EXCEL生成一个随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before randomisation, a researcher not involved in subject recruitment and data collection will prepare a randomisation list with 30 sets of numbers, where 1 and 2 represent the mindfulness and active control groups, respectively, using EXCEL.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究属于非药物干预试验，无法对干预者和参与者设盲，因此本研究仅对数据收集者和统计人员设盲。

Blinding：

Due to the nature of non-pharmacological interventions, the data collector and statisticians but not the participants and intervention staff will be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究完成后，相关数据将以URL或DOI的形式提供.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Research data and research-related materials will be available in a repository or online. After completion of the study, relevant data will be provided in the form of a URL or DOI.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用电子数据采集（EDC）系统。研究中心的所有临床试验数据均将以电子格式录入eCRF。数据的采集，包括所有录入、纠正和更改均由研究者或研究者指定的研究中心授权工作人员进行。监查员不能录入数据到eCRF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use an electronic data acquisition (EDC) system. All clinical trial data from the research center will be entered into eCRF in electronic format. Data collection, including all entries, corrections, and changes, is performed by the researcher or authorized staff of the research center designated by the researcher. Auditors cannot enter data into eCRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-06-14 03:59:45